2025年3月4日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司旗下子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報的淫羊藿素軟膠囊（商品名：阿可拉定）新增聯(lián)合治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）晚期結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得批準。此適應(yīng)癥是自淫羊藿素軟膠囊于2022年1月生物標志物陽性的晚期肝細胞癌首個適應(yīng)癥獲批上市后的首個新增聯(lián)合治療獲批適應(yīng)癥。
阿可拉定是采用現(xiàn)代生物技術(shù)從傳統(tǒng)中藥材淫羊藿提取、研制的小分子免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥（First-in-class），于2022年1月10日獲批上市，主要用于晚期肝細胞癌的治療，屬于中藥創(chuàng)新藥，其新藥基礎(chǔ)和臨床開發(fā)相關(guān)研發(fā)課題先后獲得國家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5項“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持，入選中國醫(yī)學科學院評“2022年度重大醫(yī)學進展”，并納入2023年版、2024版國家醫(yī)保目錄。
據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌已成為我國第二大高發(fā)惡性腫瘤，僅次于肺癌，給家庭及社會帶來極大的疾病負擔。對于MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌患者，中國臨床腫瘤學會（CSCO）結(jié)直腸癌診療指南推薦免疫檢查點抑制劑進行治療。盡管免疫治療已顯示出令人鼓舞的結(jié)果，仍有部分MSI-H/dMMR患者未從當前的免疫治療方案中受益，耐藥性以及治療效果不佳仍然是晚期結(jié)直腸癌治療的主要挑戰(zhàn)。現(xiàn)代中藥制劑，由于毒副作用較小，口服依從性高，單藥或聯(lián)合其他藥物能讓患者在抗腫瘤治療中更加獲益。
據(jù)悉，盛諾基醫(yī)藥正在集中優(yōu)勢資源，加快推進臨床試驗，爭取該適應(yīng)癥早日獲批上市，以填補未被滿足的臨床需求，讓更多睌期直腸癌患者獲益。
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