PART.01
塔奎妥單抗：治療骨髓瘤
塔奎妥單抗是靶向CD3×GPRC5D的T細胞銜接雙特異性抗體。它一端結合T細胞表面CD3受體，另一端連接多發(fā)性骨髓瘤細胞表面GPRC5D，將T細胞重定向到腫瘤細胞附近，激活T細胞殺傷活性，釋放細胞毒性物質(zhì)摧毀腫瘤細胞，抑制腫瘤生長(cháng)擴散。其作用機制為多發(fā)性骨髓瘤治療開(kāi)辟了新的道路，比傳統療法特異性和靶向性更高，能更有效殺傷腫瘤細胞，減少對正常細胞損傷，降低副作用。
塔奎妥單抗在海外獲批歷程中備受矚目，2023年8月，美國FDA基于顯著(zhù)療效加速批準其上市，用于治療既往至少接受過(guò)四種療法的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，商品名為T(mén)alvey，同月在歐盟也獲批準，引發(fā)國際關(guān)注。
其獲批有臨床數據支撐，關(guān)鍵依據是MonumenTAL-1臨床試驗，這是一項單臂、開(kāi)放標簽的I/II期試驗，納入超300例患者。II期研究入組患者均接受過(guò)多種復雜治療，病情嚴重。在0.4mg/kg每周一次（QW）隊列（n=143）中，客觀(guān)緩解率（ORR）達74.1%，完全緩解率（CR）為32.9%，中位緩解持續時(shí)間（mDoR）為9.5個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為7.5個(gè)月；在0.8mg/kg每周兩次（Q2W）隊列（n=154）中，ORR為69.5%，CR率達40.3%，mDoR為17.5個(gè)月，mPFS為11.2個(gè)月。這些數據表明塔奎妥單抗在緩解率等方面性能優(yōu)異，給患者帶來(lái)治療希望。
在國內，塔奎妥單抗備受關(guān)注，多項研究正在開(kāi)展。目前有3項III期臨床試驗穩步推進(jìn)，涵蓋不同治療方案和患者群體，探索其在國內患者中的最佳治療策略與療效。
PART.02
埃萬(wàn)妥單抗：治療肺癌
埃萬(wàn)妥單抗是全球首 款且唯一獲批上市的EGFR/cMET雙抗，能同時(shí)精準靶向EGFR和cMET這兩個(gè)關(guān)鍵靶點(diǎn)。EGFR在許多腫瘤細胞中過(guò)度表達或突變，cMET異常激活與腫瘤耐藥、轉移相關(guān)。埃萬(wàn)妥單抗與二者結合，阻斷相關(guān)信號傳導通路，抑制腫瘤生長(cháng)和擴散。
此外，埃萬(wàn)妥單抗能引導免疫細胞攻擊腫瘤，連接免疫細胞與腫瘤細胞，增強機體抗腫瘤免疫反應，開(kāi)辟了肺癌免疫治療新途徑。2021年5月，基于I期研究積極結果，它獲FDA加速批準，用于治療經(jīng)含鉑化療后進(jìn)展的EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成年患者。2024年3月，FDA完全批準該適應癥，并批準其聯(lián)合卡鉑和培美曲塞用于攜帶該突變患者的一線(xiàn)治療，地位從二線(xiàn)晉升為一線(xiàn)。
2023年歐洲肺癌大會(huì )上，公布的其單藥治療長(cháng)期療效和安全性結果積極。研究納入114名患者，中位隨訪(fǎng)19.2個(gè)月，患者存活率為42%，研究者評估ORR為37%，中位DoR為12.5個(gè)月，中位PFS為6.9個(gè)月，中位OS為23個(gè)月。不同亞組也觀(guān)察到了療效，在老年人、經(jīng)大量治療及不同鉑類(lèi)化療敏感性患者中都有效。安全性方面表現出色，未發(fā)現新安全信號，皮疹和輸液相關(guān)反應常見(jiàn)，但大多能通過(guò)治療措施有效控制。
PART.
PART.03
兩款雙抗的市場(chǎng)影響
與競爭優(yōu)勢
01
市場(chǎng)潛力分析
在全球生物醫藥市場(chǎng)中，雙抗藥物作為創(chuàng )新治療手段，正展現出巨大的發(fā)展潛力和廣闊的市場(chǎng)前景。據Market.us數據預測，全球雙抗藥物市場(chǎng)規模預計從2024年到2033年將以37.5%的復合年增長(cháng)率迅猛增長(cháng)，至2033年市場(chǎng)規模有望達到約1926億美元。這一驚人的增長(cháng)趨勢，反映了雙抗藥物在臨床治療中的重要性日益凸顯，也預示著(zhù)塔奎妥單抗和埃萬(wàn)妥單抗這兩款創(chuàng )新雙抗將在未來(lái)市場(chǎng)中占據重要地位。
先看塔奎妥單抗，多發(fā)性骨髓瘤作為發(fā)病率占第二位的血液惡性腫瘤，高發(fā)于老年人群，全球患者數量眾多且呈逐年上升趨勢。傳統治療方法在面對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤時(shí)，往往效果有限，患者亟需更有效的治療手段。塔奎妥單抗憑借其獨特的作用機制和卓越的臨床療效，為這部分患者帶來(lái)了新的治療選擇。隨著(zhù)其在全球范圍內的獲批上市和臨床應用的逐漸推廣，預計將迅速占領(lǐng)一定的市場(chǎng)份額，并隨著(zhù)適應癥的拓展和患者認知度的提高，市場(chǎng)潛力將進(jìn)一步釋放，有望成為多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的重要藥物之一，為強生公司帶來(lái)可觀(guān)的經(jīng)濟效益。
再看埃萬(wàn)妥單抗，肺癌作為全球癌癥死亡的主要原因之一，非小細胞肺癌占據了肺癌的大部分比例。其中，EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者由于缺乏有效的靶向治療藥物，治療選擇極為有限。埃萬(wàn)妥單抗的出現，為這一特定患者群體提供了精準的治療方案，滿(mǎn)足了長(cháng)期未被滿(mǎn)足的臨床需求。從FDA的加速批準到完全批準，再到聯(lián)合化療作為一線(xiàn)治療的獲批，埃萬(wàn)妥單抗在肺癌治療領(lǐng)域的地位不斷提升。隨著(zhù)其在全球多個(gè)國家和地區的上市進(jìn)程推進(jìn)，以及與其他治療手段聯(lián)合應用的研究不斷深入，其市場(chǎng)前景十分廣闊，有望成為肺癌治療市場(chǎng)的明星產(chǎn)品，對整個(gè)肺癌治療市場(chǎng)格局產(chǎn)生深遠影響。
02
競爭優(yōu)勢對比
在競爭激烈的生物醫藥市場(chǎng)，塔奎妥單抗和埃萬(wàn)妥單抗優(yōu)勢突出。
在CD3/GPRC5D雙抗領(lǐng)域，塔奎妥單抗領(lǐng)先。公開(kāi)資料顯示，目前全球除它之外僅4款同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段且都處于早期，最高進(jìn)度為臨床I/II期。而塔奎妥單抗已在多國獲批上市，臨床經(jīng)驗豐富、數據充足，療效和安全性?xún)?yōu)勢明顯，在MonumenTAL-1臨床試驗中，為復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來(lái)高緩解率和生存期延長(cháng)。其研發(fā)公司Genmab和強生實(shí)力強勁，保障產(chǎn)品后續發(fā)展。
在EGFR/cMET雙抗領(lǐng)域，埃萬(wàn)妥單抗優(yōu)勢顯著(zhù)。它是全球首 款且唯一獲批上市的該類(lèi)雙抗，搶占市場(chǎng)先機。雖有11款同類(lèi)新藥活躍，但最快的僅到臨床III期。埃萬(wàn)妥單抗對EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者療效良好，單藥或聯(lián)合化療都能提高患者緩解率和生存期，安全性佳，獨特作用機制為肺癌治療提供新思路。強生在肺癌治療領(lǐng)域的積累和市場(chǎng)渠道，助力其推廣應用。
結 語(yǔ)
此次獲批的兩款雙抗藥物，不僅代表了強生在雙抗藥物研發(fā)領(lǐng)域的深厚積累，更為患者帶來(lái)了新的治療選擇，為癌癥治療發(fā)揮其重要作用。
參考資料：
1. 強生公司官網(wǎng)
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肖女士
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