上個(gè)月，美國CMS的一紙名單，包括司美格魯肽、安可坦、安泰坦、全再樂(lè )等在內的15款重磅產(chǎn)品，被要求坐上談判桌。

這場(chǎng)始于《通貨膨脹削減法案》（IRA）的降價(jià)風(fēng)暴，正在掀起第二波浪潮。

當美國醫保的鐵拳，遇上藥企的生存本能與新舊政府的權力交替，這場(chǎng)博弈早已超越單純的價(jià)格之爭。

IRA被拜登政府視為其美國高藥價(jià)斗爭的關(guān)鍵勝利，而“本屆政府絕 對不會(huì )接受上屆政府所做的任何事情”，也構成了IRA最大的政策變數。

就在上任當天，特朗普宣布撤銷(xiāo)了拜登政府的一項醫保支付新嘗試。關(guān)于美國令人頭疼的高藥價(jià)問(wèn)題，特朗普團隊也一直公開(kāi)表態(tài)希望能夠降價(jià)，但對于IRA這項備受爭議的政策，特朗普目前尚未表明立場(chǎng)。

保持原有路線(xiàn)，淡化還是全部廢除它？沒(méi)人知道特朗普政府最終會(huì )采取哪個(gè)方向。畢竟，剛剛上臺的特朗普，尚不需要擔心民意。

變數之外，唯一確定的是，打壓藥企、降藥價(jià)，幾乎是美國歷任總統的形象工程。

在這樣一場(chǎng)政治風(fēng)暴下，沒(méi)有哪家藥企敢在研發(fā)、商業(yè)策略上掉以輕心。

/ 01 /

IRA第二拳

美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）沒(méi)有等到特朗普上任后才發(fā)布根據《通脹削減法案》談判的第二份藥物清單。

上個(gè)月，包括司美格魯肽在內的15種藥物，被列入2027年美國政府醫保價(jià)格談判名單。

諾和泰、諾和盈以及諾和忻（成分都是司美格魯肽），用于Ⅱ型糖尿病和相關(guān)并發(fā)癥，生產(chǎn)商諾和諾德；

全再樂(lè )（Trelegy Ellipta），用于慢性阻塞性肺病和哮喘，生產(chǎn)商GSK；

安可坦（Xtandi），用于男性前列腺癌，生產(chǎn)商輝瑞；

泊馬度胺（Pomalyst），用于多發(fā)性骨髓瘤等，生產(chǎn)商百時(shí)美施貴寶；

愛(ài)博新（Ibrance），用于某類(lèi)乳腺癌，生產(chǎn)商輝瑞；

尼達尼布（Ofev），用于成人慢性肺病等，生產(chǎn)商勃林格殷格翰；

利那洛肽（Linzess），用于腸易激綜合癥和慢性便秘，生產(chǎn)商艾伯維/Ironwood醫藥；

康可期（Calquence），用于白血病，生產(chǎn)商阿斯利康；

安泰坦（Austedo/ Austedo XR），用于治療遲發(fā)性運動(dòng)障礙和亨廷頓病，生產(chǎn)商梯瓦制藥；

氟替卡松和維蘭特羅（Breo Ellipta），用于慢阻肺，生產(chǎn)商GSK/ Theravance；

利格列汀（Tradjenta），用于Ⅱ型糖尿病管理，生產(chǎn)商勃林格殷格翰/禮來(lái)；

利福昔明（Salix），用于因旅行或腸易激綜合癥引起的腹瀉，生產(chǎn)商Salix醫藥；

卡立哌嗪（卡立哌嗪），用于精神分裂癥、雙相 I 型障礙和重度抑郁癥，生產(chǎn)商艾伯維；

西格列汀/二甲 雙胍（Janumet/Janumet XR），用于Ⅱ型糖尿病管理，生產(chǎn)商默沙東；

歐泰樂(lè )（Otezla），斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節炎等，生產(chǎn)商安進(jìn)。

根據CMS公布的數據，2023年11月至2024年10月期間，約530萬(wàn)美國人使用過(guò)這15種藥物，Medicare Part D為此支付了約410億美元，占該報告期內總花費的14%。

如果算上第一批談判的10種藥物，這25款藥物占到Medicare  Part D費用的36%。

如此巨額的支出，讓我們看到，那些藥企夢(mèng)寐以求的重磅炸彈，正成為聯(lián)邦醫保的“出血點(diǎn)”，所以醫保選擇了重拳出擊。

按照流程，藥企需要在2月28日前通知美國政府是否參與談判，隨后參與者會(huì )進(jìn)行為期數月的反復報價(jià)和拉鋸，最終價(jià)格將在2027年生效。

等到這一輪談判結束后，美國政府將再選擇15種藥物開(kāi)始談判，以此類(lèi)推。2029年開(kāi)始，聯(lián)邦醫保談判的藥物將增加到每年20種。

對于藥企來(lái)說(shuō)，參與談判意味著(zhù)要接受可能的降價(jià)結果。第一批談判藥物價(jià)格削減幅度在 38%- 79%之間，其中默沙東糖尿病藥物Januvia售價(jià)從527美元降至113美元，降幅達到79%。

而如果拒絕參與談判，不僅藥品會(huì )被聯(lián)邦醫保拒絕覆蓋，同時(shí)在美國銷(xiāo)售這款藥物的收入也將面臨最高95%的銷(xiāo)售稅。

難怪輝瑞CEO會(huì )大呼，這是“用槍指著(zhù)你的頭進(jìn)行談判”。

/ 02 /

第一輪降價(jià)的漣漪效應

面對醫保談判的壓力，大藥企早就開(kāi)始了反抗。

包括輝瑞、諾和諾德、阿斯利康、強生等在內的大藥企，紛紛起訴美國政府，但作為弱勢一方，最終仍未能阻止IRA的落地。

當然，短時(shí)間來(lái)看，美國醫保的鐵拳對藥企的影響，并沒(méi)有想象中那么大。

以第一批占用Medicare Part D資金量最大的Eliquis為例，最終其降價(jià)56%。而根據BMS對于Eliquis的銷(xiāo)售額預估，2023年報披露的Eliquis銷(xiāo)售額為122億美元，談判價(jià)格出爐后其對2026年-2027年銷(xiāo)售額的預估中位數降到98-115億美元。

悲觀(guān)情況下，等于Eliquis銷(xiāo)售額將減少20%。

56%的降價(jià)，對應20%的銷(xiāo)售額降幅，這是因為，醫保的鐵拳未必全部打到藥企身上，更重要的是藥房福利管理者（PBM）這個(gè)中間商。

與我國藥品采購實(shí)行的“兩票制”不同，美國的藥物流通過(guò)程涉及多個(gè)環(huán)節和機構，其中PBM扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色

盡管PBM不在直接的流通環(huán)節中，它們卻掌握著(zhù)審核醫生處方、制定處方集、談判藥物價(jià)格等多項權力。根據EVERSANA的數據，2017年，美國前三大PBM已經(jīng)影響了全美73%的處方藥銷(xiāo)售。

為了增加藥物的可及性，藥企需要支付給這些主體一定的回扣、折扣等費用作為回報。

并且，這部分費用極其夸張。有數據統計，回扣通常在23%左右。而按照強生此前披露的數據，2022年其支付給這些主體的費用高達390億美元，占其收入比重為41%，是其凈利潤的2.17倍。也就是說(shuō)，回扣比例高達40%。

Eliquis的回扣比例也高達40-49%。這意味著(zhù)，原本BMS就需要在售價(jià)里面掏出很大一部分給中間商PBM，而在IRA醫保談判之后不用再付這些錢(qián)了。以Eliquis為例，哪怕是50%以上的降價(jià)，其實(shí)真正擠壓的不是藥企，而是中間商。

當然，當那些年銷(xiāo)幾十億甚至百億的重磅產(chǎn)品都可能被納入談判，沒(méi)有哪家藥企敢在研發(fā)、商業(yè)策略上掉以輕心。

因為這顛覆了美國創(chuàng )新藥市場(chǎng)，延續數十年的“高定價(jià)-長(cháng)周期”商業(yè)模式。醫保支付方與制藥巨頭的力量天平開(kāi)始傾斜。而對于那些依賴(lài)單一爆品支撐的藥企，正被迫在創(chuàng )新效率和成本控制間走鋼絲。

長(cháng)遠來(lái)看，若現行政策持續，IRA談判降價(jià)導致單個(gè)產(chǎn)品峰值回報期縮短，到2029年美國前50大藥企的峰值產(chǎn)品回報周期將縮短38%。

這種壓力正在醞釀一場(chǎng)行業(yè)地震，87%的藥企正在因IRA的潛在影響而調整產(chǎn)品發(fā)布計劃。

/ 03 /

特朗普時(shí)代的變數

當然，目前醫保談判還存在一個(gè)巨大的不確定性——美國現任總統特朗普將如何處理拜登的醫保談判政策。

特朗普團隊一直公開(kāi)表態(tài)希望降低美國的藥品價(jià)格，但對于這項備受爭議的政策，目前尚未表明立場(chǎng)。

一些人認為，“本屆政府絕 對不會(huì )接受上屆政府所做的任何事情”，這也是IRA最大的政策變數。

特朗普在醫保政策上一直有著(zhù)自己的主張。2016年其上臺后的第一件事，就是計劃廢除不痛不癢還加深階層仇恨的奧巴馬醫改。只可惜，他失敗了。

2021年1月28日，繼任者拜登則簽署了一系列與醫療保健相關(guān)的指令備忘錄，稱(chēng)要扭轉特朗普造成的“損害”。其中包括推翻了特朗普前政府對墮胎的限制，重啟奧巴馬醫改，這兩個(gè)話(huà)題在美國一直頗有爭議，也是民主黨與共和兩黨歧見(jiàn)最深的議題。

IRA，也被拜登政府視為其美國高藥價(jià)斗爭的關(guān)鍵勝利。

這一次，特朗普二次登臺后，沒(méi)有在醫療保健層面動(dòng)大刀子，但也已經(jīng)表現出打擊拜登政府制定的政策的傾向。

特朗普就任當天，宣布撤銷(xiāo)了拜登政府的一項醫保新嘗試。

CMS曾計劃推出CGT準入模型，通過(guò)按療效付費和聯(lián)邦保險的類(lèi)帶量采購，來(lái)降低價(jià)格。模型率先試點(diǎn)的產(chǎn)品是Bluebird、Vertex/CRISPR的鐮狀細胞病（SCD）基因療法Casgevy（定價(jià)220萬(wàn)美元）、Lyfgenia（310萬(wàn)美元）。

如此天價(jià)的基因療法針對的疾病，是一種不成比例地影響美國黑人的遺傳性血液疾病。也正因此，CGT準入模型被業(yè)內視為一大創(chuàng )新與進(jìn)步。

特朗普卻決定撤銷(xiāo)這一新嘗試。這也讓外界對后續特朗普政府與IRA的走向，有了更多猜測：

保持原有路線(xiàn)，淡化或全部廢除它。

當然，大多數行業(yè)分析師認為，完全廢除的可能性不大。

因為美國的高藥價(jià)問(wèn)題，涉及民意。特朗普也曾抨擊過(guò)美國的藥品價(jià)格，并提出了一項最惠國政策，即根據其他國家定價(jià)。

畢竟，打壓藥企、降藥價(jià)，幾乎是美國歷任總統的形象工程。

上個(gè)月底，CMS發(fā)表了一份非常簡(jiǎn)短的聲明，簡(jiǎn)單承認“降低美國人的處方藥成本是特朗普總統及其政府的首要任務(wù)”，聲明還提到“吸取迄今為止的經(jīng)驗教訓”和“為談判帶來(lái)更大的透明度”。

這或許意味著(zhù)，一些備受爭議的因素，可能會(huì )得到改變。

比如，“藥丸處罰”，因為小分子只免于談判9年，而生物制劑的寬限期為13年；再比如，改變談判的規則和流程，例如CMS與制藥商會(huì )面的次數，或舉行多少次聽(tīng)證會(huì )。

不過(guò)，拜登政府官員表示，繼任者可能無(wú)法改變談判過(guò)程，因為法律規定了詳細的選擇標準。但政治局勢風(fēng)云變幻，特朗普若真有調整動(dòng)作，勢必會(huì )引發(fā)醫藥行業(yè)和社會(huì )各界的強烈反應。

就在2月6日，馬斯克帶著(zhù)他的DOGE進(jìn)駐CMS，并獲得管制支付與合同系統的訪(fǎng)問(wèn)權限，審查美國支付系統是否存在欺詐行為。馬斯克則在X賬號上轉發(fā)了相關(guān)新聞報道，并表示：“沒(méi)錯，這里正是巨額欺詐發(fā)生的地方。”

CMS作為美國醫療機構的核心，負責管理億萬(wàn)美國人的醫療保險、醫療補助和其他醫療保健計劃，掌握全國每年約1.5萬(wàn)億美元的聯(lián)邦預算，占總支出的22%。

DOGE指出：CMS在2023年支付的1000億美元存在問(wèn)題。這或許是引發(fā)大規模調查的原因之一。

美國醫保體系這種冰凍三尺的局面，不論進(jìn)行任何改革都充滿(mǎn)了艱難和未知。更何況，為了爭奪利益，兩大黨之間的斗爭一刻未停，大藥企以及相關(guān)既得利益集團也不會(huì )坐以待斃。

接下來(lái)，這場(chǎng)大戲，如何唱下去？