來(lái)源：人民日報健康客戶(hù)端
1
西妥昔單抗：抗癌征程的“老將”
西妥昔單抗的研發(fā)歷程充滿(mǎn)了傳奇色彩。它最初由ImClone（現為禮來(lái)全資子公司）研制，1998年，德國默克（Merck KGaA）慧眼識珠，獲得了西妥昔單抗除美國和加拿大以外市場(chǎng)的獨家權益。此后，西妥昔單抗開(kāi)啟了它在抗癌領(lǐng)域的輝煌之旅。2003年，它作為全球第一款抗EGFR單抗在瑞士成功上市。2004年，它又相繼在歐盟和美國上市，進(jìn)一步擴大了其在全球抗癌市場(chǎng)的影響力。2005年，西妥昔單抗順利獲國家食品藥品監督管理局批準在中國上市，正式進(jìn)入中國市場(chǎng)，為中國的癌癥患者帶來(lái)了新的希望。
西妥昔單抗主要用于治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌以及頭頸部鱗狀細胞癌。在轉移性結直腸癌的治療中，它的表現尤為出色。例如，在CRYSTAL研究中，西妥昔單抗與伊立替康（FOLFIRI）方案聯(lián)合用于一線(xiàn)治療，展現出了驚人的效果。對于RAS基因野生型的患者，聯(lián)合組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到了9.9個(gè)月，而FOLFIRI組僅為8.7個(gè)月；聯(lián)合組的中位總生存期（OS）更是高達24.9個(gè)月，相比FOLFIRI組的21.0個(gè)月，有了顯著(zhù)的延長(cháng)。這意味著(zhù)，使用西妥昔單抗聯(lián)合化療方案，患者的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險降低，生存時(shí)間得到了有效延長(cháng)。
在頭頸部鱗狀細胞癌的治療中，西妥昔單抗同樣發(fā)揮著(zhù)重要作用。與鉑類(lèi)和氟尿嘧啶化療聯(lián)合用于一線(xiàn)治療復發(fā)和/或轉移性疾病，以及與放療聯(lián)合用于治療局部晚期疾病，都能顯著(zhù)提高患者的治療效果和生存質(zhì)量。
西妥昔單抗在市場(chǎng)上的表現也十分亮眼。隨著(zhù)其在全球范圍內的廣泛應用，銷(xiāo)售額逐年增長(cháng)。2023年，西妥昔單抗的全球銷(xiāo)售額達到了10.25億歐元，同比增長(cháng)10.9%。這一數據不僅反映了其在市場(chǎng)上的受歡迎程度，也證明了其在抗癌治療中的重要地位。在中國市場(chǎng)，隨著(zhù)癌癥患者對靶向治療藥物需求的不斷增加，以及西妥昔單抗納入醫保目錄，其市場(chǎng)份額也在逐步擴大。它已經(jīng)成為了眾多癌癥患者和醫生信賴(lài)的抗癌藥物之一。
2
科倫博泰版西妥昔單抗：后來(lái)居上的實(shí)力新秀
科倫博泰的西妥昔單抗生物類(lèi)似藥A140，與原研藥有著(zhù)諸多相似之處。它是以西妥昔單抗原研藥為參照藥，按照NMPA《西妥昔單抗注射液生物類(lèi)似藥臨床試驗設計指導原則（試行）》研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，與參照藥有一致的氨基酸序列和相同的作用機制，擬申報的適應癥也與參照藥一致。這意味著(zhù)患者在使用A140時(shí)，可以獲得與原研藥相似的治療效果。
在安全性方面，A140也表現出色。在中國健康受試者中開(kāi)展的1期臨床試驗結果顯示，A140展現出與原研產(chǎn)品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。
科倫博泰A140的3期臨床安全有效性比對研究，是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的臨床試驗。該研究旨在比較A140與原研西妥昔單抗，在聯(lián)合化療方案（即mFOLFOX6方案）作為一線(xiàn)治療時(shí)，針對RAS野生型轉移性結直腸癌患者的有效性、安全性及免疫原性。在有效性方面，試驗結果顯示，A140聯(lián)合化療方案與原研西妥昔單抗聯(lián)合化療方案在治療RAS野生型轉移性結直腸癌時(shí)，具有相似的療效。這意味著(zhù)，A140在治療這種疾病時(shí)，能夠達到與原研藥相當的治療效果，為患者提供了一種可靠的替代選擇。
在安全性方面，A140同樣表現出色。臨床資料顯示，A140聯(lián)合化療方案與西妥昔單抗原研藥聯(lián)合化療相比，安全性、耐受性及免疫原性相當。這表明，患者在使用A140時(shí)，出現不良反應的風(fēng)險與使用原研藥相似，不會(huì )因為使用生物類(lèi)似藥而增加安全風(fēng)險。
在免疫原性方面，A140也展現出了良好的特性。免疫原性是指藥物引起機體免疫反應的能力，如果免疫原性過(guò)高，可能會(huì )導致藥物療效降低，甚至引發(fā)嚴重的不良反應。而A140在臨床試驗中表現出與原研藥相似的免疫原性，這進(jìn)一步證明了它的安全性和有效性。
3
市場(chǎng)格局變化？
科倫博泰西妥昔單抗A140的獲批上市，猶如一顆投入平靜湖面的石子，在市場(chǎng)上激起了層層漣漪，對現有市場(chǎng)格局產(chǎn)生了深遠的影響。
對于原研藥來(lái)說(shuō)，其市場(chǎng)份額首當其沖受到?jīng)_擊。原研西妥昔單抗憑借其先發(fā)優(yōu)勢和品牌影響力，在市場(chǎng)上一直占據著(zhù)重要地位。然而，隨著(zhù)科倫博泰生物類(lèi)似藥的上市，這種局面將發(fā)生改變。生物類(lèi)似藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥相似，但價(jià)格往往更具優(yōu)勢。這使得許多患者在選擇藥物時(shí)，會(huì )將生物類(lèi)似藥納入考慮范圍。
據相關(guān)市場(chǎng)研究機構預測，科倫博泰西妥昔單抗上市后，原研藥的市場(chǎng)份額可能會(huì )在短期內下降10%-20%。例如，在其他生物類(lèi)似藥上市的案例中，原研藥的市場(chǎng)份額在生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)后的一年內，平均下降了15%左右。這是因為生物類(lèi)似藥的價(jià)格優(yōu)勢，使得更多患者能夠負擔得起治療費用，從而吸引了一部分原本使用原研藥的患者。
對于其他布局同類(lèi)藥物的藥企來(lái)說(shuō)，科倫博泰西妥昔單抗的上市也帶來(lái)了巨大的競爭壓力。目前，國內有多款西妥昔單抗生物類(lèi)似藥處于研發(fā)階段，如正大天晴、復宏漢霖等企業(yè)。科倫博泰的率先獲批上市，使其在市場(chǎng)競爭中搶占了先機。這將迫使其他藥企加快研發(fā)進(jìn)度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以在市場(chǎng)競爭中脫穎而出。
同時(shí)，市場(chǎng)競爭的加劇也可能導致藥品價(jià)格下降，進(jìn)一步壓縮藥企的利潤空間。例如，在某一熱門(mén)抗癌藥物市場(chǎng)中，隨著(zhù)多家藥企的產(chǎn)品相繼上市，市場(chǎng)競爭激烈，藥品價(jià)格在一年內下降了30%左右，藥企的利潤空間也隨之大幅縮小。
市場(chǎng)格局的變化還體現在市場(chǎng)份額的重新分配上。科倫博泰西妥昔單抗的上市，將打破原有的市場(chǎng)平衡，促使市場(chǎng)份額向更具性?xún)r(jià)比的方向發(fā)展。
結 語(yǔ)
科倫博泰西妥昔單抗生物類(lèi)似藥（A140）的獲批上市意義非凡，對于轉移性結直腸癌和頭頸部鱗狀細胞癌患者來(lái)說(shuō)，A140的出現，就像是在黑暗中點(diǎn)亮了一盞明燈，為他們提供了更多的治療選擇。
參考文獻：
1. 國家藥品監督局官網(wǎng)（NMPA）
2.科倫博泰公司官網(wǎng)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
