2025年2月5日，和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）的全人源抗體HBM9378/SKB378（現(xiàn)又稱WIN378）針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新藥臨床試驗（IND）申請。
COPD是一種進展性呼吸系統(tǒng)疾病，與包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在內(nèi)的多種重大疾病相關，不僅對醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了日益加重的負擔，還在社會層面產(chǎn)生了深遠的影響。因此，行業(yè)迫切需要探索新的治療方案，以緩解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他們的生活質(zhì)量。
TSLP在氣道炎癥中扮演著關鍵角色，可通過激活免疫反應加劇氣道炎癥，導致COPD發(fā)生進展。HBM9378/SKB378旨在通過抑制TSLP介導的信號通路以減輕氣道炎癥，改善COPD患者的肺功能。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："國家藥品監(jiān)督管理局的這一重要監(jiān)管許可，是我們在解決免疫性疾病領域重大未滿足需求方面取得的一項關鍵里程碑。作為潛在同類最佳的長效TSLP抗體，HBM9378/SKB378展現(xiàn)出了卓越的生物物理學特性。我們將繼續(xù)探索其治療潛力，以造福全球患者。"
2025年1月10日，和鉑醫(yī)藥與四川科倫博泰生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱"科倫博泰"）就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂全球（不包括大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國家）授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權獲得共計4500萬美元的首付款和近期里程碑付款（包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權），高達9.7億美元的總付款（包括首付款和里程碑付款），以及基于凈銷售額的個位數(shù)至雙位數(shù)百分比的分級特許權使用費。
關于HBM9378/SKB378
HBM9378/SKB378（現(xiàn)又稱WIN378）是由和鉑醫(yī)藥與科倫博泰聯(lián)合開發(fā)的一款抗體藥物，雙方共同享有其在大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國家的權益。這款全人源單克隆抗體由和鉑醫(yī)藥雙重鏈雙輕鏈（H2L2）Harbour Mice®平臺生成，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP），通過阻斷TSLP與其受體之間的相互作用來抑制TSLP介導的信號通路。TSLP是一種已經(jīng)充分驗證的細胞因子，在包括哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）在內(nèi)的多種免疫性疾病的發(fā)生和發(fā)展過程中發(fā)揮關鍵作用。抑制該信號通路已在多種炎癥表型中顯示出獲益。HBM9378/SKB378較長的半衰期優(yōu)化設計和優(yōu)秀的理化性質(zhì)為其帶來了顯著的給藥優(yōu)勢。
目前，和鉑醫(yī)藥已在中國完成了HBM9378/SKB378針對中重度哮喘治療的I期臨床試驗，針對該適應癥的II期臨床試驗也即將開啟。
關于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
抗體技術平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）雙抗技術能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。
消息來源：和鉑醫(yī)藥
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