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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 上海醫(yī)藥熊去氧膽酸膠囊獲得批準生產(chǎn)

上海醫(yī)藥熊去氧膽酸膠囊獲得批準生產(chǎn)

來源:上海證券交易所
  2025-01-23
近日,上海醫(yī)藥控股子公司常州制藥廠的熊去氧膽酸膠囊收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊證書》。

       近日,上海醫(yī)藥集團股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)控股子公司常州制藥廠有限公司(以下簡稱“常州制藥廠”)的熊去氧膽酸膠囊(規(guī)格 250mg;以下簡稱“該藥品”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品注冊證書》(證書編號:2025S00209),該藥品獲得批準生產(chǎn)。

       一、該藥品基本情況

       藥物名稱:熊去氧膽酸膠囊

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:250mg

       注冊分類:化學藥品 4 類

       藥品批準文號:國藥準字 H20253177

       審批結(jié)論:批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

       二、 該藥品相關的信息

       熊去氧膽酸膠囊主要用于治療膽囊膽固醇結(jié)石—必須是 X 射線能穿透的結(jié)石,同時膽囊收縮功能須正常;膽汁淤積性肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化);膽汁反流性胃炎。熊去氧膽酸膠囊原研公司為 Dr.Falk Pharma GmbH,該產(chǎn)品于 1999 年 3 月在德國上市,上市規(guī)格為 250mg。2023 年 6 月常州制藥廠有限公司就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請,并獲受理。截至本公告日,公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,215 萬元。

       截至本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括武漢普元藥業(yè)有限責任公司、安士制藥(中山)有限公司、上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司、成都賽璟生物醫(yī)藥科技有限公司等。

       IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示,2023 年該藥品醫(yī)院采購規(guī)模為人民幣 203,425 萬元。

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