近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于依折麥布片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2025S00193）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：依折麥布片
劑型：片劑
規格：10mg
批準文號：國藥準字 H20253162
藥品標準：YBH33172024
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
依折麥布通過(guò)抑制小腸對膽固醇吸收來(lái)減少血液中膽固醇水平，能夠附著(zhù)在小腸絨毛上皮的刷狀緣，抑制膽固醇的吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉運，使得肝臟膽固醇貯量降低從而增加血液中膽固醇的清除。該藥品可以用于治療原發(fā)性的高膽固醇血癥，可以作為飲食控制之外的輔助治療，可以單獨使用，也可以和他汀類(lèi)藥物聯(lián)合使用。另外，也可以用于純合子家族性的高膽固醇血癥和純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）。
經(jīng)查詢(xún)，國內現有 15 家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)或按新注冊分類(lèi)仿制藥獲批。據藥智網(wǎng)醫院銷(xiāo)售數據庫統計，依折麥布片 2023 年國內銷(xiāo)售額 18.67 億元，2024年上半年國內銷(xiāo)售額 12.42 億元。
截至本公告披露日，公司在依折麥布片的研發(fā)投入約為 2309.55 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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