葫蘆娃藥品奧美拉唑腸溶膠囊通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2025-01-23

葫蘆娃近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于奧美拉唑腸溶膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：奧美拉唑腸溶膠囊

劑型：膠囊劑

注冊分類：化學藥品

規(guī)格：10mg

受理號：CYHB2450229

藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司

原藥品批準文號：國藥準字 H20066393

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價，同時同意本品以下變更：（1）變更處方工藝和生產(chǎn)地址；（2）變更質量標準；（3）變更包裝材料；（4）變更說明書。質量標準、說明書照所附執(zhí)行，有效期為 18 個月。本品擬定生產(chǎn)批量為 84 萬粒，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請注意開展相應的放大研究及驗證。

二、藥品研發(fā)及相關

奧美拉唑腸溶膠囊納入國家基藥目錄，國家醫(yī)保目錄和省級醫(yī)保目錄品種，適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食管反流病和卓-艾氏綜合征(胃泌素瘤)。

截至本公告披露日，除了本公司外，該 10mg 規(guī)格的奧美拉唑腸溶膠囊還有浙江金華康恩貝生物制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司以及常州四藥制藥有限公司 3 家企業(yè)通過國家藥監(jiān)局一致性評價。公司對該藥品已累計投入研發(fā)費用為 1,723.87萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

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