近日，哈藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）所屬企業(yè)哈藥集團制藥總廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“哈藥總廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢西丁鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》【編號：2025B00252】，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
一、 藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用頭孢西丁鈉
劑型：注射劑
規格：1.0g（按 C16H17N3O7S2計）
申請人：哈藥集團制藥總廠(chǎng)
原藥品批準文號：國藥準字 H20059326
審批結論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
二、 藥品的相關(guān)信息
為減少耐藥細菌的產(chǎn)生并維持注射用頭孢西丁鈉及其它抗菌藥的有效性，本品僅用于治療或預防已被證實(shí)或強烈懷疑由敏感細菌所引起的感染。
注射用頭孢西丁鈉適用于治療由敏感細菌引起的嚴重感染，包括下呼吸道感染、泌尿道感染、腹腔內感染、婦科感染、敗血癥、骨和關(guān)節感染、皮膚和皮膚軟組織感染。
注射用頭孢西丁鈉也可用于接受未污染的胃腸道手術(shù)，以及經(jīng)陰道子宮切除、經(jīng)腹腔子宮切除或剖腹（宮）產(chǎn)等手術(shù)前的預防感染。
截至本公告日，國內共有注射用頭孢西丁鈉 102 個(gè)生產(chǎn)批文（數據來(lái)源：米內網(wǎng)），23 個(gè)廠(chǎng)家的注射用頭孢西丁鈉通過(guò)(或視同通過(guò))國家藥品監督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)審批（數據來(lái)源：米內網(wǎng)）。中康數據顯示，2023 年零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額為 58 萬(wàn)元，2024年前三季度為 40 萬(wàn)元。米內數據庫顯示，2023 年注射用頭孢西丁鈉國內（城市公立,城市社區,縣級公立,鄉鎮衛生）年度銷(xiāo)售額為 161,082 萬(wàn)元，2024 年上半年為 45,450 萬(wàn)元。
截至本公告日，哈藥總廠(chǎng)對該藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約 229.42 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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