近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈片（10mg）（以下簡(jiǎn)稱“本品”）《藥品注冊(cè)證書》，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：恩格列凈片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
藥品分類：處方藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
受理號(hào)：CYHS2302760
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20253201
證書編號(hào)：2025S00233
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、其他相關(guān)信息
2023年6月，新華制藥向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交恩格列凈片（10mg）上市許可注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2025年1月獲得《藥品注冊(cè)證書》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)注冊(cè)。恩格列凈是由勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司共同開發(fā)的一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，其還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠(yuǎn)端小管的轉(zhuǎn)運(yùn)。恩格列凈片適用于治療2型糖尿??；用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
恩格列凈片是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2024年版）乙類品種。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2023年恩格列凈片中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額約為人民幣6.1億元。
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