近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的恩格列凈片（10mg）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）《藥品注冊證書(shū)》，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：恩格列凈片
劑型：片劑
規格：10mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CYHS2302760
藥品批準文號：國藥準字H20253201
證書(shū)編號：2025S00233
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
2023年6月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交恩格列凈片（10mg）上市許可注冊申報資料并獲受理，2025年1月獲得《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為批準注冊。恩格列凈是由勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司共同開(kāi)發(fā)的一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑，通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，其還可減少鈉重吸收，增加鈉向遠端小管的轉運。恩格列凈片適用于治療2型糖尿病；用于癥狀性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的風(fēng)險。
恩格列凈片是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2024年版）乙類(lèi)品種。根據有關(guān)統計數據顯示，2023年恩格列凈片中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額約為人民幣6.1億元。
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