近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司津藥和平（天津）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“津藥和平”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅吸入溶液（以下簡(jiǎn)稱 “該藥品”或“本品”）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、本品藥品注冊(cè)的基本情況
二、其他相關(guān)情況
富馬酸福莫特羅吸入溶液適用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫，可產(chǎn)生持久的平喘作用。2023 年 9 月津藥和平向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交該藥品境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)并獲受理，于 2025 年 1 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。同時(shí)公司富馬酸福莫特羅原料藥于 2025 年 1 月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（詳見(jiàn)公司公告 2025-004#）。截至目前，津藥和平在富馬酸福莫特羅吸入溶液項(xiàng)目上已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 397 萬(wàn)元。
三、同類藥品市場(chǎng)情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2023 年、2024 年 H1 富馬酸福莫特羅吸入溶液國(guó)內(nèi)銷售額分別為 7,355 萬(wàn)元、9,165 萬(wàn)元。
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