近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）獨(dú)家市場推廣產(chǎn)品塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧® ，研發(fā)代號：IMP4297）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本信息內(nèi)容
藥品通用名稱：塞納帕利膠囊
英文名/拉丁名：Senaparib Capsules
商品名稱：派舒寧®
劑型：膠囊劑
規(guī)格：10mg；20 mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品1類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20250002；國藥準(zhǔn)字H20250003
上市許可持有人：上海英派藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：無錫合全藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
2023年12月19日，中美華東與南京英派藥業(yè)有限公司全資子公司上海英派藥業(yè)有限公司（以下簡稱“英派藥業(yè)”）簽訂了獨(dú)家市場推廣服務(wù)協(xié)議。中美華東獲得英派藥業(yè)的塞納帕利在中國大陸的獨(dú)家市場推廣權(quán)益（詳見公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2023-099）。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的 PARP1/2 抑制劑，具有獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。2022 年 8 月，塞納帕利聯(lián)合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）用于治療患有小細(xì)胞肺癌（SCLC）的成年患者, 獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱“FDA”）頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。2023 年 8 月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了塞納帕利膠囊的新藥上市申請，申請的適應(yīng)癥為用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，并于近日獲得批準(zhǔn)。
塞納帕利膠囊的獲批是基于FLAMES研究（NCT04169997），該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后塞納帕利單藥維持治療晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。英派藥業(yè)于2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會和2024年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）大會等重要學(xué)術(shù)會議上，通過口頭報告的形式，公布了PARP 抑制劑塞納帕利（IMP4297）用于晚期卵巢癌患者一線維持治療 FLAMES研究數(shù)據(jù)，且該研究數(shù)據(jù)于2024年5月15日發(fā)表在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》。FLAMES研究結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且不論患者的BRCA基因表達(dá)如何，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。
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