廣東眾生藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯《藥品注冊(cè)證書》,公司全資子公司廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“華南藥業(yè)”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的羥苯磺酸鈣膠囊《藥品注冊(cè)證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
(一)注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
藥品名稱:注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯
劑型:注射劑
規(guī)格:75mg
申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類
證書編號(hào):2025S00186
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253155
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):名稱:廣東眾生藥業(yè)股份有限公司,地址:廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
(二)羥苯磺酸鈣膠囊
藥品名稱:羥苯磺酸鈣膠囊
劑型:膠囊劑
規(guī)格:0.5g
申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 4 類
證書編號(hào):2025S00198
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253167
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè):名稱:廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司,地址:東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
羅沙替丁是一種組胺 H2 受體拮抗劑,而鹽酸羅沙替丁醋酸酯在機(jī)體內(nèi)通過酯解作用脫乙酰基,迅速轉(zhuǎn)化為代謝物羅沙替丁,可以有效抑制動(dòng)物的基礎(chǔ)胃酸分泌和因刺激引起的胃酸分泌。注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯臨床用于上消化道出血(由消化性潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍、出血性胃炎等引起)低?;颊叩闹委煛?/p>
羥苯磺酸鈣通過增加毛細(xì)血管的強(qiáng)度及降低其病理通透性,從而起到對(duì)血管的保護(hù)作用。另外,它還能抑制血小板聚集,降低血漿和血液黏稠度。在發(fā)生微循環(huán)障礙時(shí),羥苯磺酸鈣可緩解或消除臨床癥狀(水腫,毛細(xì)血管性滲血,下肢沉重和壓力感)。羥苯磺酸鈣膠囊臨床用于:1、微血管病的治療:糖尿病性微血管病變--視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基-威氏綜合癥);微血管損傷--伴有毛細(xì)血管脆性和通透性增加,毛細(xì)血管病,手足發(fā)紺。2、慢性靜脈功能不全(靜脈曲張綜合征)及其后遺癥(栓塞后綜合征,腿部潰瘍,紫癜性皮炎等郁積性皮膚病,周圍血管郁積性水腫等)的輔助治療。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯 2021 至 2023 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院及中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷售總額分別為人民幣 145,895 萬(wàn)元,147,049 萬(wàn)元,119,859 萬(wàn)元;羥苯磺酸鈣膠囊 2021 至 2023 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院及中國(guó)城市實(shí)體藥店的銷售總額分別為人民幣 51,191 萬(wàn)元,35,342 萬(wàn)元,33,621 萬(wàn)元。
公司產(chǎn)品注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 3 類獲批上市,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià),也是公司繼奧美拉唑腸溶膠囊、瑞巴派特片后的又一個(gè)通過/視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的消化系統(tǒng)用藥產(chǎn)品,進(jìn)一步豐富了公司在消化系統(tǒng)治療領(lǐng)域的品種。
華南藥業(yè)產(chǎn)品羥苯磺酸鈣膠囊以化學(xué)藥品注冊(cè)分類 4 類獲批上市,標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià),也是公司首個(gè)通過/視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)眼科治療領(lǐng)域的口服產(chǎn)品,后續(xù)有望與公司復(fù)方血栓通系列、明目地黃膠囊和滴眼液產(chǎn)品群形成協(xié)同,公司在眼科治療領(lǐng)域的品種得到進(jìn)一步豐富。
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