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聯(lián)環(huán)藥業(yè)公司1類新藥LH-1801片Ⅲ期聯(lián)合二甲 雙胍臨床試驗完成受試者入組

來源:上海證券交易所
  2025-01-21
聯(lián)環(huán)藥業(yè)組織開展的 1 類新藥 LH-1801 片Ⅲ期聯(lián)合二甲 雙胍臨床試驗于近日完成受試者入組。

       江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)組織開展的 1 類新藥 LH-1801 片Ⅲ期聯(lián)合二甲 雙胍臨床試驗于近日完成受試者入組。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       LH-1801 片是一種新型 SGLT2 抑制劑,是由我公司與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開發(fā)的 1 類具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的抗糖尿病新藥,具有良好的體內(nèi)降血糖作用,適應(yīng)癥為 2 型糖尿病。

       二、藥品的研發(fā)及臨床試驗相關(guān)情況

       1、LH-1801 片于 2020 年 11 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2020LP00787、2020LP00788),詳見公司于 2020 年 11 月 28 日披露的《聯(lián)環(huán)藥業(yè)關(guān)于公司獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書的公告》(公告編號 2020-047)。

       2、2023 年 12 月,LH-1801 片順利完成 Ib 和 DDI 研究,經(jīng)過與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)積極溝通,正式獲得了“豁免Ⅱ期臨床試驗研究,進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗研究”的回復(fù)。

       3、2024 年 6 月 10 日,公司召開了 LH-1801Ⅲ期項目研究者會議,確定了LH-1801Ⅲ期臨床試驗方案、項目管理、入組計劃等內(nèi)容。

       4、近日,LH-1801 片Ⅲ期聯(lián)合二甲 雙胍臨床試驗完成了方案規(guī)定例數(shù)的受試者入組工作,該項臨床試驗需要招募 606 例年齡在 18~75 周歲,至少接受 8周穩(wěn)定劑量二甲 雙胍單藥治療且病程≥12 周的 2 型糖尿病患者。該項臨床試驗旨在進(jìn)一步評估藥物在更大范圍、更多樣化患者群體中的有效性和安全性。

       5、截至目前,LH-1801 片累計已投入研發(fā)費用約為人民幣 1.95 億元(未經(jīng)審計)。

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