成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用維庫溴銨
劑型：注射劑
規(guī)格：4mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品有效期：18 個月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH33442024
受理號：CYHS2302672
證書編號：2025S00190
藥品批準文號：國藥準字 H20253159
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用維庫溴銨主要成份為維庫溴銨，適應(yīng)癥：主要作為全身麻醉輔助用藥，用于全麻時的氣管插管及手術(shù)中的肌肉松弛。
注射用維庫溴銨是由荷ORGANON（歐加農(nóng)）公司開發(fā)，商品名為Norcuron（萬可松），原研產(chǎn)品曾在中國境內(nèi)上市。注射用維庫溴銨屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》甲類品種。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有多家藥企的該產(chǎn)品獲批上市，其中揚子江藥業(yè)、宜昌人福、浙江仙琚、成都天臺山、中玉制藥、海南斯達6家已通過仿制藥一致性評價。公司為國內(nèi)首家按新分類獲批上市的仿制藥，且視同通過一致性評價的企業(yè)。
米內(nèi)重點省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，注射用維庫溴銨2023年度實現(xiàn)銷售額約2,342萬元，同比增長102.71%。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
