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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 國藥現代控股子公司通過德國EU-GMP認證

國藥現代控股子公司通過德國EU-GMP認證

熱門推薦: 國藥現代 BfArM GMP證書
來源:上海證券交易所
  2025-01-21
近日,國藥現代控股子公司國藥致君收到德國BfArM頒發(fā)的GMP證書,粉針一車間1線首次通過EU-GMP符合性檢查。

       近日,上海現代制藥股份有限公司(以下簡稱公司)控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司(以下簡稱國藥致君),收到德國相關監(jiān)管機構(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,以下簡稱BfArM)頒發(fā)的GMP證書,國藥致君粉針一車間1線首次通過EU-GMP符合性檢查?,F將相關情況公告如下:

       一、本次檢查情況

       證書編號:DE_BY_05_GMP_2024_0114

       企業(yè)名稱:國藥集團致君(深圳)制藥有限公司

       生產地址:深圳市龍華新區(qū)觀瀾高新園區(qū)瀾清一路16號

       檢查范圍:注射用無菌頭孢粉針制劑,粉針一車間1、2、3線(其中2線和3線為復認證檢查)

       認證范圍:粉針劑

       有效期至:2027年08月22日

       檢查結論:根據2024年8月23日進行的遠程評估所獲得的知識,上述制造商的生產場所被認為符合EU-GMP中規(guī)定的原則和準則。

       二、首次通過認證所涉生產線及產品情況

       本次國藥致君首次通過EU-GMP認證的生產線有1條,為頭孢類粉針一車間1線。上述生產車間、生產線及所涉產品情況如下:

首次通過認證所涉生產線及產品情況

       三、本次EU-GMP首次認證所涉主要產品的市場情況

本次EU-GMP首次認證所涉主要產品的市場情況本次EU-GMP首次認證所涉主要產品的市場情況       注:數據來源為 PDB 數據庫。

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