近日，上海現代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥致君），收到德國相關(guān)監管機構（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，以下簡(jiǎn)稱(chēng)BfArM）頒發(fā)的GMP證書(shū)，國藥致君粉針一車(chē)間1線(xiàn)首次通過(guò)EU-GMP符合性檢查。現將相關(guān)情況公告如下：
一、本次檢查情況
證書(shū)編號：DE_BY_05_GMP_2024_0114
企業(yè)名稱(chēng)：國藥集團致君（深圳）制藥有限公司
生產(chǎn)地址：深圳市龍華新區觀(guān)瀾高新園區瀾清一路16號
檢查范圍：注射用無(wú)菌頭孢粉針制劑，粉針一車(chē)間1、2、3線(xiàn)（其中2線(xiàn)和3線(xiàn)為復認證檢查）
認證范圍：粉針劑
有效期至：2027年08月22日
檢查結論：根據2024年8月23日進(jìn)行的遠程評估所獲得的知識，上述制造商的生產(chǎn)場(chǎng)所被認為符合EU-GMP中規定的原則和準則。
二、首次通過(guò)認證所涉生產(chǎn)線(xiàn)及產(chǎn)品情況
本次國藥致君首次通過(guò)EU-GMP認證的生產(chǎn)線(xiàn)有1條，為頭孢類(lèi)粉針一車(chē)間1線(xiàn)。上述生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)及所涉產(chǎn)品情況如下：
三、本次EU-GMP首次認證所涉主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
注：數據來(lái)源為 PDB 數據庫。
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