上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡稱“伏美替尼”）新增適應(yīng)癥的臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的相關(guān)情況
美國 MD Anderson 癌癥中心團(tuán)隊(duì)于 2021 年在權(quán)威期刊 Nature 發(fā)表了一項(xiàng)研究，該研究分析了上萬例 EGFR 突變 NSCLC 患者的分子生物學(xué)特征，其中，30.8%的患者具有非經(jīng)典 EGFR 突變，2.2%的患者同時具有非經(jīng)典突變及其他突變。
大約 30%的 NSCLC 患者診斷時為 I-IIIB 期可切除的 NSCLC，外科根治性切除是首選的治療方式。盡管接受根治性手術(shù)治療的患者預(yù)后相對晚期患者較好，但單純接受手術(shù)治療的患者 5 年生存率仍然較低。
目前針對非經(jīng)典 EGFR 突變 NSCLC 患者，尚無 EGFR-TKI 藥物獲批用于術(shù)后輔助治療，存在未滿足的臨床需求，迫切需要更有效和安全的治療方案。在伏美替尼既往臨床前及臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，本研究旨在評估伏美替尼對比安慰劑輔助治療攜帶表皮生長因子受體非經(jīng)典突變且接受根治性切除術(shù)后伴或不伴輔助化療的 IB-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌受試者的療效和安全性，本研究有望為該類人群提供新的藥物治療選擇。
二、藥品的相關(guān)情況
伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線適應(yīng)癥、一線適應(yīng)癥均已被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
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