上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼”）新增適應癥的臨床研究獲得藥物臨床試驗批準。現將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗批準的相關(guān)情況
美國 MD Anderson 癌癥中心團隊于 2021 年在權威期刊 Nature 發(fā)表了一項研究，該研究分析了上萬(wàn)例 EGFR 突變 NSCLC 患者的分子生物學(xué)特征，其中，30.8%的患者具有非經(jīng)典 EGFR 突變，2.2%的患者同時(shí)具有非經(jīng)典突變及其他突變。
大約 30%的 NSCLC 患者診斷時(shí)為 I-IIIB 期可切除的 NSCLC，外科根治性切除是首選的治療方式。盡管接受根治性手術(shù)治療的患者預后相對晚期患者較好，但單純接受手術(shù)治療的患者 5 年生存率仍然較低。
目前針對非經(jīng)典 EGFR 突變 NSCLC 患者，尚無(wú) EGFR-TKI 藥物獲批用于術(shù)后輔助治療，存在未滿(mǎn)足的臨床需求，迫切需要更有效和安全的治療方案。在伏美替尼既往臨床前及臨床數據的基礎上，本研究旨在評估伏美替尼對比安慰劑輔助治療攜帶表皮生長(cháng)因子受體非經(jīng)典突變且接受根治性切除術(shù)后伴或不伴輔助化療的 IB-IIIB 期非小細胞肺癌受試者的療效和安全性，本研究有望為該類(lèi)人群提供新的藥物治療選擇。
二、藥品的相關(guān)情況
伏美替尼是一種表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突變的非小細胞肺癌治療，具有“腦轉強效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢，其二線(xiàn)適應癥、一線(xiàn)適應癥均已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
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