近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產(chǎn)品FB3002（治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛熱熔膠貼劑）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的仿制藥上市許可申請《受理通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥品相關(guān)情況
二、 藥品的其他相關(guān)情況
FB3002，洛索洛芬鈉貼劑，為治療肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛的熱熔膠貼高端仿制藥。FB3002中有效成分為洛索洛芬鈉，屬非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為通過抑制環(huán)氧化酶的活性，抑制前列腺素合成，具有較好的鎮(zhèn)痛消炎作用，尤其是鎮(zhèn)痛作用較強(qiáng)。貼劑類型為熱熔膠類貼劑，與傳統(tǒng)的中藥貼膏相比，熱熔膠類貼劑具有低刺激過敏性、無刺鼻氣味、黏貼性好、皮膚延展性好、可以貼敷于活動關(guān)節(jié)等優(yōu)勢；與普通的凝膠貼膏相比，熱熔膠貼劑的粘附力更好，不易脫落，劑型更加輕薄，使用更方便。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，洛索洛芬鈉貼劑的原研產(chǎn)品在國內(nèi)市場的院內(nèi)銷售額2020年為2.67億元，2023年增長至5.02億元，年復(fù)合增長率超過20%。以日本市場為例，新型經(jīng)皮給藥貼劑大類在醫(yī)院端銷量已超過50億貼/年，超八成份額由熱熔膠貼劑貢獻(xiàn)，截至目前，國內(nèi)市場鎮(zhèn)痛類貼劑產(chǎn)品仍以凝膠貼膏為主，暫無熱熔膠貼劑首仿產(chǎn)品獲批上市，熱熔膠貼劑劑型的市場份額還存在較大的增長空間。
目前，隨著國內(nèi)人口老年化問題的凸顯，老年群體數(shù)量增長迅速，據(jù)《2022年度國家老齡事業(yè)發(fā)展公報》，截至2022年末，全國60周歲及以上老年人口超2.8億人，占總?cè)丝诘?9.8%；全國65 周歲及以上老年人口超2億人，占總?cè)丝诘?4.9%，60周歲以上老年人口基數(shù)龐大，慢性疼痛、炎癥性疾病的患者數(shù)量不斷攀升加，市場需求巨大。根據(jù)PDB 數(shù)據(jù)，2021 年上半年國內(nèi)骨骼與肌肉用藥中透皮給藥比例僅占8.5%，而在日本和歐洲等老齡化問題嚴(yán)重的地區(qū)，這一用藥比例高達(dá)50-70%，未來，隨著國內(nèi)老齡化問題的加深、國民健康意識的提升、以及支付端的不斷改善，將進(jìn)一步促進(jìn)新型貼劑市場的擴(kuò)容與滲透，國內(nèi)局部鎮(zhèn)痛類貼劑市場潛力巨大。
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