海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的 HP515 片用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該研究”）于近日完成首例受試者入組。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
HP515 片是公司自主研發(fā)的一種口服高選擇性 THR-β（甲狀腺激素受體 β亞型）激動(dòng)劑，HP515 片能直接作用于 THR-β 激活下游基因轉錄，通過(guò)增強肝細胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515 片于 2024 年 8 月獲得中國國家藥品監督管理局批準用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH），并于 2024 年 9 月獲得美國食品藥品監督管理局的批準用于代謝性脂肪性肝炎（MASH，又稱(chēng) NASH）。截至本公告披露日，國內無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝性肝損傷，疾病譜包括非酒精性肝脂肪變性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH 相關(guān)的肝硬化和肝細胞癌（HCC）1。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的較嚴重亞型，是一種潛在的進(jìn)展性肝病，患者肝臟腫大，肝臟脂肪變性，炎癥反應增加，肝纖維化增加，進(jìn)一步可發(fā)展為肝硬化、肝細胞癌及死亡2。非酒精性脂肪性肝病，是全球最常見(jiàn)的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中 10%-30%為 NASH。中國在內的亞洲多數國家非酒精性脂肪性肝病患病率處于中上水平（＞25%）。全球范圍內 NASH 的患病率為 3%-5%3，死亡率 25.56%。患病率變化與肥胖癥、2 型糖尿病、代謝綜合征流行趨勢相平行，預計到 2030 年，中國 NASH 患者數量將達到 4,830 萬(wàn)4。
二、 臨床試驗相關(guān)情況
該研究是一項評估 HP515 片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)及食物影響的 I 期臨床試驗,已獲得研究中心的倫理批準，并于近日成功完成首例受試者入組。
1 中華醫學(xué)會(huì )肝病分會(huì )脂肪肝和酒精性肝病學(xué)組，非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 年更新版）
2 Zobair M. Younossi. Non-alcoholic fatty liver disease – A global public health perspective [J]. Journal of Hepatology, 2019 vol.70:531–544.
3 YOUNOSSI ZM, KOEING AB, ABDELATIF D, et al. Global epidemiology of nonalcoholic fatty liver disease-meta-analytic assessment of prevalence, incidence, and outcomes [J]. Hepatology, 2016, 64(1):83-84.
4 藥融咨詢(xún)《NASH 治療領(lǐng)域市場(chǎng)和研發(fā)格局分析報告》
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