人福醫藥集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的馬來(lái)酸咪達唑侖片的《藥品注冊證書(shū)》。現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：馬來(lái)酸咪達唑侖片
二、批件號：2025S00134
三、劑型：片劑
四、規格：15mg（按C18H13ClFN3計）
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20253111
九、藥品批準文號有效期：至2030年01月07日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
馬來(lái)酸咪達唑侖片適應癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術(shù)或診斷性操作前用藥。宜昌人福于2023年10月向國家藥品監督管理局提交馬來(lái)酸咪達唑侖片的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣2,000萬(wàn)元。根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年度馬來(lái)酸咪達唑侖片全國銷(xiāo)售額（統計范圍包括城市公立醫院、 縣級公立醫院、城市藥店及網(wǎng)上藥店）約為人民幣3,400萬(wàn)元，主要廠(chǎng)商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司及CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH。
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