人福醫(yī)藥馬來酸咪達唑侖片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2025-01-16

人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的馬來酸咪達唑侖片的《藥品注冊證書》。

人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“宜昌人福”，公司持有其80%的股權）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的馬來酸咪達唑侖片的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將批件主要內(nèi)容公告如下：

一、藥品名稱：馬來酸咪達唑侖片

二、批件號：2025S00134

三、劑型：片劑

四、規(guī)格：15mg（按C18H13ClFN3計）

五、注冊分類：化學藥品4類

六、藥品有效期：24個月

七、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

八、藥品批準文號：國藥準字H20253111

九、藥品批準文號有效期：至2030年01月07日

十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司

十一、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

馬來酸咪達唑侖片適應癥為睡眠障礙、失眠，特別適用于入睡困難者、手術或診斷性操作前用藥。宜昌人福于2023年10月向國家藥品監(jiān)督管理局提交馬來酸咪達唑侖片的上市許可申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為人民幣2,000萬元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年度馬來酸咪達唑侖片全國銷售額（統(tǒng)計范圍包括城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市藥店及網(wǎng)上藥店）約為人民幣3,400萬元，主要廠商為江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司及CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH。

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