廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的酒石酸溴莫尼定滴眼液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書主要信息
藥品名稱：酒石酸溴莫尼定滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.2%（5ml∶10mg）
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
證書編號(hào)：2025S00146
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字 H20253121
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：名稱：廣東眾生藥業(yè)股份有限公司，地址：廣東省東莞市石龍鎮(zhèn)西湖工業(yè)區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、產(chǎn)品簡介
酒石酸溴莫尼定為 α-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，其具有雙重的作用機(jī)制：既減少房水的生成，又增加葡萄膜鞏膜途徑房水的外流。酒石酸溴莫尼定滴眼液臨床上用于降低開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼壓。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，酒石酸溴莫尼定滴眼液 2021 至 2023 年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實(shí)體藥店的銷售總額分別為人民幣 11,449 萬元，12,015 萬元，13,918 萬元。
公司產(chǎn)品酒石酸溴莫尼定滴眼液以化學(xué)藥品注冊分類 4 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也是公司繼鹽酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液、地夸磷索鈉滴眼液、溴芬酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液后又一個(gè)視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的滴眼液產(chǎn)品，公司在眼科治療領(lǐng)域的品種得到進(jìn)一步豐富。
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