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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 福元醫(yī)藥產(chǎn)品羅沙司他膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

福元醫(yī)藥產(chǎn)品羅沙司他膠囊獲得藥品注冊(cè)證書

來(lái)源:上海證券交易所
  2025-01-15
近日,福元醫(yī)藥收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的羅沙司他膠囊(規(guī)格:20mg;50mg)《藥品注冊(cè)證書》。

       近日,北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”、“福元醫(yī)藥”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的羅沙司他膠囊(規(guī)格:20mg;50mg)(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào):2025S00139;2025S00138)?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品注冊(cè)證書主要內(nèi)容

藥品注冊(cè)書主要內(nèi)容

       二、藥品相關(guān)信息

       羅沙司他膠囊由琺博進(jìn)研制,最早于 2019 年 9 月經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市,本品適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,包括透析及非透析患者。

       福元醫(yī)藥于2023年10月30日獲得申報(bào)受理通知書,并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定,本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       截至本公告日,公司針對(duì)該藥品累計(jì)研發(fā)投入為人民幣613.03萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

       三、同類藥品的市場(chǎng)狀況

       根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)羅沙司他膠囊的銷售額約為20.06億元,其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額為18.95億元,城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售額為0.10億元,城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷售額為1.01億元。

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