近日，北京福元醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“福元醫藥”）收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的羅沙司他膠囊（規格：20mg；50mg）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2025S00139；2025S00138）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
二、藥品相關(guān)信息
羅沙司他膠囊由琺博進(jìn)研制，最早于 2019 年 9 月經(jīng)國家藥品監督管理局批準在中國上市，本品適用于慢性腎臟病(CKD)引起的貧血,包括透析及非透析患者。
福元醫藥于2023年10月30日獲得申報受理通知書(shū)，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣613.03萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
根據米內網(wǎng)數據顯示，2023年中國三大終端六大市場(chǎng)羅沙司他膠囊的銷(xiāo)售額約為20.06億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為18.95億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為0.10億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為1.01億元。
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