近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用 SHR-9839(sc)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：注射用 SHR-9839(sc)
劑 型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXSL2400687
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 11 日受理的注射用 SHR-9839(sc)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-9839 為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過(guò)同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號(hào)通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用 SHR-9839(sc)為 SHR-9839 的皮下注射制劑，目前全球已有 1 款同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前，SHR-9839 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 5,745 萬(wàn)元。
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