一、 概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司浙江星浩澎博醫(yī)藥有限公司就 XH-S003 膠囊（申請(qǐng)注冊(cè)分類：化藥 1 類；以下簡(jiǎn)稱“XH-S003”）用于治療 IgA 腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病于中國境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）啟動(dòng) II 期臨床試驗(yàn)。
二、XH-S003 的基本信息及研究情況
XH-S003 為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子抑制劑，擬用于治療補(bǔ)體異常激活相關(guān)的疾病。
XH-S003 通過抑制補(bǔ)體系統(tǒng)的異常激活，進(jìn)而抑制疾病病理表型中常見的補(bǔ)體蛋白及免疫復(fù)合物的生成。臨床前研究顯示，在相關(guān)腎小球腎病動(dòng)物模型中，XH-S003可以顯著降低因補(bǔ)體激活導(dǎo)致的炎性損傷、并改善腎功能，且表現(xiàn)出良好的安全性。
截至本公告日期（即 2025 年 1 月 14 日，下同），XH-S003 已分別于中國境內(nèi)及澳大利亞完成 I 期臨床試驗(yàn)；該等臨床試驗(yàn)整體結(jié)果顯示，XH-S003 在健康成人中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，且具有較優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)特性和藥效動(dòng)力學(xué)特征，包括半衰期較長（支持一天一次給藥）、起效劑量較低、對(duì)補(bǔ)體相關(guān)生物標(biāo)記物的抑制率可達(dá) 100%。
截至 2024 年 11 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì) XH-S003 累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 9,794萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日期，于中國境內(nèi)尚無用于治療 IgA 腎病等補(bǔ)體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的同一分子機(jī)制的小分子抑制劑獲批上市。
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