一、 概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司浙江星浩澎博醫藥有限公司就 XH-S003 膠囊（申請注冊分類(lèi)：化藥 1 類(lèi)；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“XH-S003”）用于治療 IgA 腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）啟動(dòng) II 期臨床試驗。
二、XH-S003 的基本信息及研究情況
XH-S003 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的小分子抑制劑，擬用于治療補體異常激活相關(guān)的疾病。
XH-S003 通過(guò)抑制補體系統的異常激活，進(jìn)而抑制疾病病理表型中常見(jiàn)的補體蛋白及免疫復合物的生成。臨床前研究顯示，在相關(guān)腎小球腎病動(dòng)物模型中，XH-S003可以顯著(zhù)降低因補體激活導致的炎性損傷、并改善腎功能，且表現出良好的安全性。
截至本公告日期（即 2025 年 1 月 14 日，下同），XH-S003 已分別于中國境內及澳大利亞完成 I 期臨床試驗；該等臨床試驗整體結果顯示，XH-S003 在健康成人中表現出良好的安全性和耐受性，且具有較優(yōu)的藥代動(dòng)力學(xué)特性和藥效動(dòng)力學(xué)特征，包括半衰期較長(cháng)（支持一天一次給藥）、起效劑量較低、對補體相關(guān)生物標記物的抑制率可達 100%。
截至 2024 年 11 月，本集團現階段針對 XH-S003 累計研發(fā)投入約為人民幣 9,794萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至本公告日期，于中國境內尚無(wú)用于治療 IgA 腎病等補體異常激活相關(guān)的腎小球疾病的同一分子機制的小分子抑制劑獲批上市。
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