近日，江蘇吳中醫(yī)藥發(fā)展股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司下屬分支機構(gòu)江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠（以下簡稱“蘇州制藥廠”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥鹽酸乙哌立松上市申請?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱：鹽酸乙哌立松
登記號：Y20230000997
通知書編號：2025YS00032
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY60052025
包裝規(guī)格：20kg/桶
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠
企業(yè)地址：蘇州市吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)河?xùn)|工業(yè)園六豐路 561 號
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊
二、藥品相關(guān)信息
鹽酸乙哌立松原料藥作為權(quán)威指南推薦用于肌緊張引起疼痛的藥物，其制劑屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024 年)》乙類品種。
截至 2024 年 12 月，公司鹽酸乙哌立松項目共計已投入研發(fā)費用約為 638.62萬元人民幣。除本公司外，鹽酸乙哌立松原料藥目前共有 5 家企業(yè)登記狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料/輔料/包材）。
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