普洛藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片（XL）獲得美國FDA 新增生產場地批準

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來源：深圳證券交易所

2025-01-14

近日，普洛藥業(yè)全資子公司巨泰藥業(yè)收到了美國FDA簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片（XL）新增藥品生產場地 PAS 的批準通知。

近日，普洛藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發(fā)的鹽酸安非他酮緩釋片（XL）新增藥品生產場地PAS（Prior Approval Supplement）的批準通知，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：鹽酸安非他酮緩釋片（XL）

2、規(guī)格：150mg；300mg

3、申請事項：新增藥品生產場地浙江普洛康裕制藥有限公司

4、申請人：浙江巨泰藥業(yè)有限公司

二、藥品的其他相關情況

鹽酸安非他酮緩釋片（XL）用于治療抑郁癥。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。根據相關數(shù)據顯示，鹽酸安非他酮口服劑型2023年在美國市場銷售額約為7.6億美元。

鹽酸安非他酮緩釋片（XL）（規(guī)格：300mg）ANDA（簡略新藥申請）已于2019年獲得美國FDA批準；鹽酸安非他酮緩釋片（XL）（規(guī)格：150mg）sANDA（簡略新藥補充申請）已于2020年獲得美國FDA批準。

截至本公告披露日，鹽酸安非他酮緩釋片累計投入的研發(fā)費用為人民幣 2,094.8萬元。

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