近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“洮南藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的甲磺酸侖伐替尼膠囊規格為：10mg、4mg兩個(gè)《藥品注冊證書(shū)》。現就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》的主要內容
1.甲磺酸侖伐替尼膠囊(10mg)
藥品通用名稱(chēng)：甲磺酸侖伐替尼膠囊
藥品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules
主要成份：甲磺酸侖伐替尼
劑型：膠囊劑
規格：10mg（按C21H19CIN4O4計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH33232024
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規格：10粒/板，2板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2301718
證書(shū)編號：2025S00121
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20253101
藥品批準文號有效期：至2030年01月07日
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
2.甲磺酸侖伐替尼膠囊（4mg）
藥品通用名稱(chēng)：甲磺酸侖伐替尼膠囊
藥品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules
主要成份：甲磺酸侖伐替尼
劑型：膠囊劑
規格：4mg（按C21H19CIN4O4計）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
藥品注冊標準編號：YBH33232024
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規格：10粒/板，3板/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
受理號：CYHS2301719
證書(shū)編號：2025S00122
上市許可持有人名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
上市許可持有人地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址：吉林省洮南經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興業(yè)路2999號
藥品批準文號：國藥準字H20253102
藥品批準文號有效期：至2030年01月07日
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)信息
甲磺酸侖伐替尼膠囊的適應癥：
本品適用于：
1.既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的肝細胞癌患者。甲磺酸侖伐替尼關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細胞癌患者，此類(lèi)患者尚無(wú)可用的研究數據。
2.進(jìn)展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。
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