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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 天宇藥業(yè)全資子公司藥品達比加群 酯膠囊獲得批準

天宇藥業(yè)全資子公司藥品達比加群 酯膠囊獲得批準

來源:深圳證券交易所
  2025-01-14
天宇藥業(yè)全資子公司諾得藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于達比加群 酯膠囊的《藥品注冊證書》。

       浙江天宇藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司浙江諾得藥業(yè)有限公司(以下簡稱“諾得藥業(yè)”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的關(guān)于達比加群 酯膠囊的《藥品注冊證書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、藥品情況

       1、藥品基本情況

       藥品名稱:達比加群 酯膠囊

       英文名:Dabigatran Etexilate Capsules

       劑型:膠囊劑

       規(guī)格:75mg(以達比加群酯計)、110mg(以達比加群酯計)、150mg(以達比加群酯計)

       是否處方藥:是

       申請事項:藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊分類:化學(xué)藥品 4 類

       藥品批準文號:國藥準字 H20253078、國藥準字 H20253080、國藥準字 H20253079

       藥品批準文號有效期:至 2030 年 1 月 7 日

       2、藥物的其他情況

       達比加群 酯膠囊用于預(yù)防存在一個或多個危險因素的成人非瓣膜性房顫患者(NVAF)的卒中和體循環(huán)栓塞(SEE)。治療急性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及預(yù)防相關(guān)死亡。預(yù)防復(fù)發(fā)性深靜脈血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相關(guān)死亡。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢,截至公告日,該制劑除諾得藥業(yè)外,國內(nèi)生產(chǎn)商另有吉林四環(huán)制藥有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等 10 家企業(yè)。

       據(jù)統(tǒng)計,2023 年達比加群 酯膠囊在國內(nèi)樣本醫(yī)院(包括城市公立醫(yī)院,城市社區(qū)醫(yī)院,縣級公立醫(yī)院,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)和城市實體藥店的銷售額約人民幣 7.06億元(數(shù)據(jù)來源于米內(nèi)網(wǎng))。

       諾得藥業(yè)達比加群 酯膠囊 3 個規(guī)格于 2023 年 11 月獲得國家藥監(jiān)局受理,截至目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 2,379.18 萬元。

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