2025 年 1 月 10 日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）通知，由中美華東申報的 HDM2006 片藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開(kāi)展 I 期臨床試驗，適應癥為晚期惡性腫瘤。現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：HDM2006 片
IND 編號：173351
適應癥：晚期惡性腫瘤
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
HDM2006 片是由中美華東自主研發(fā)的靶向 HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、強效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1 類(lèi)化學(xué)藥品，中美華東擁有全球知識產(chǎn)權。臨床前研究結果顯示，HDM2006 具有良好的成藥性、安全性和有效性；HDM2006 可特異性與人 HPK1、E3 連接酶結合形成三元復合物，進(jìn)一步被泛素化和蛋白降解，從而解除 HPK1 對人 T 淋巴細胞、B 淋巴細胞、DC 細胞的負調控，激活免疫細胞、逆轉腫瘤微環(huán)境中的免疫抑制和 T 細胞耗竭，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用；HDM2006 在多個(gè)腫瘤模型中表現出顯著(zhù)的抗腫瘤效果，與 PD-1/PDL1 抗體聯(lián)用具有協(xié)同抗腫瘤作用。
2024 年 11 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM2006 片的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準。此外，HDM2006 片在中國的臨床試驗于 2024 年 10 月獲得國家藥品監督管理局批準，適應癥為晚期實(shí)體瘤（詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的相關(guān)公告，公告編號：2024-083）。2024 年 12 月，HDM2006 片在晚期實(shí)體瘤患者中安全性、耐受性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)的 I 期臨床研究在復旦大學(xué)附屬腫瘤醫院完成首例受試者入組及給藥。
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