近日,津藥藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱:富馬酸福莫特羅
登記號(hào):Y20230000656
受理號(hào):CYHS2360607
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):YBY75362024
生產(chǎn)企業(yè)名稱:津藥藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址:天津開發(fā)區(qū)西區(qū)新業(yè)九街19號(hào)
包裝規(guī)格:100g/袋,50g/袋,20g/袋,10g/袋
申請(qǐng)事項(xiàng):境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥物相關(guān)信息
富馬酸福莫特羅是β2受體激動(dòng)劑,具有舒張支氣管平滑肌、緩解支氣管平滑肌痙攣及抗變態(tài)反應(yīng)作用,且作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng),對(duì)呼吸道選擇性高。目前市場(chǎng)上劑型主要包括片劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑等。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液在國(guó)內(nèi)外均已上市,適用于慢性阻塞性肺?。–OPD)患者的維持治療,主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫,可產(chǎn)生強(qiáng)大而持久的平喘作用。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)(含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)顯示,2022年、2023年福莫特羅單方制劑國(guó)內(nèi)銷售額分別為756萬(wàn)元、8,049萬(wàn)元。
公司于2023年7月向國(guó)家藥監(jiān)局提交富馬酸福莫特羅原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。2024年6月按照通知要求完成補(bǔ)充資料遞交,并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”(已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料)。
截至目前,公司在富馬酸福莫特羅原料藥研發(fā)項(xiàng)目上累計(jì)投入約為352萬(wàn)元。
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