萬(wàn)邦德醫藥控股集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司萬(wàn)邦德制藥集團有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于頭孢克洛顆粒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)事宜公告如下：
一、注冊批件基本信息
（一）頭孢克洛顆粒（0.125g）
藥品通用名稱(chēng)：頭孢克洛顆粒
英文名/拉丁名：Cefaclor Granules
劑型：顆粒劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：0.125g
藥品注冊標準編號：YBH00082025
藥品批準文號：國藥準字H20258001
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效
一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，同意批準本品增加0.125g規格的補充申請，核發(fā)藥品批準文號，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
（二）頭孢克洛顆粒（0.25g）
藥品通用名稱(chēng)：頭孢克洛顆粒
英文名/拉丁名：Cefaclor Granules
劑型：顆粒劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：0.25g
藥品注冊標準編號：YBH00082025
藥品批準文號：國藥準字H10950150
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的其他相關(guān)信息
頭孢克洛顆粒為全身用抗細菌藥，是廣譜半合成頭孢菌素類(lèi)抗生素，主要通過(guò)抑制細胞壁的生物合成達到殺菌作用，主要適用于敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。頭孢克洛顆粒屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》乙類(lèi)品種。
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