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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 恒瑞醫(yī)藥藥品SHR-4375 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥藥品SHR-4375 注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2025-01-13
近日,恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-4375 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

       近日,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 SHR-4375 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物的基本情況

       藥物名稱:SHR-4375 注射液

       劑 型:注射劑

       申請事項(xiàng):臨床試驗(yàn)

       受 理 號:CXSL2400730

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2024 年 10 月 25 日受理的 SHR-4375 注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥在晚期實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。

       二、藥物的其他情況

       SHR-4375 注射液是公司自主研發(fā)的一款治療用生物制品,可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面抗原,殺傷腫瘤細(xì)胞,擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。截至目前,SHR-4375 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3,108 萬元。

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