2025年1月8日，默沙東公司宣布，其四價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗佳達修®（Gardasil®）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，成為國內首個(gè)且目前唯一一款適用于男性的HPV疫苗。這一批準不僅為9至26歲的男性群體提供了預防HPV相關(guān)疾病的有效途徑，也拓寬了佳達修®在中國的應用范圍。
作用機制
佳達修®是一款預防性疫苗，其作用機制是通過(guò)模擬人體對HPV自然感染后的免疫反應來(lái)產(chǎn)生保護作用。該疫苗含有病毒樣顆粒（VLPs），這些顆粒是通過(guò)重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的，不含病毒的DNA。疫苗中的病毒樣顆粒是由HPV的L1主要衣殼蛋白自組裝形成的，這些顆粒在形態(tài)上與真正的HPV病毒粒子無(wú)法區分，并且包含與真實(shí)病毒粒子相同類(lèi)型的特異性抗原。
接種疫苗后，人體會(huì )產(chǎn)生針對這些病毒樣顆粒的免疫反應，特別是產(chǎn)生針對HPV6、11、16和18型的中和抗體。HPV16和18是導致70%以上宮頸癌病例的主要原因，而HPV6和11則與90%以上的生殖器疣有關(guān)。對于男性而言，佳達修®能夠有效預防由這些高危型別引起的肛門(mén)癌及生殖器疣，并減少相關(guān)癌前病變的發(fā)生風(fēng)險。
臨床研究結果
默沙東提供的臨床研究結果顯示，佳達修®在多項國際多中心III期臨床試驗中表現出良好的安全性和有效性。在一項涉及超過(guò)16,000名參與者的研究中，佳達修®組相較于安慰劑對照組，在預防持續性HPV感染方面展現出顯著(zhù)優(yōu)勢，尤其是在預防由特定HPV類(lèi)型引起的相關(guān)疾病上效果明顯。此外，長(cháng)期隨訪(fǎng)數據表明，接種者體內產(chǎn)生的抗體水平可以維持多年，為受種者提供持久的保護。
根據《Cochrane Database of Systematic Reviews》的一項系統評價(jià)分析，四價(jià)HPV疫苗在10至26歲男性中的應用顯示，它可以顯著(zhù)降低外生殖器病變（如生殖器疣）的發(fā)生率。具體來(lái)說(shuō)，與未接種人群相比，接種四價(jià)HPV疫苗后，外生殖器病變的發(fā)生率由每千人年的36例降至6例，相對風(fēng)險降低了84%（RR=0.16, 95% CI[0.07, 0.38]）；而對于肛門(mén)生殖器疣，發(fā)生率從每千人年的28例降至3例，相對風(fēng)險降低了89%（RR=0.11, 95% CI[0.03, 0.38]）。同時(shí)，四價(jià)疫苗接種后注射部位不良事件的發(fā)生有所增加，但并未顯著(zhù)增加嚴重不良事件或死亡的風(fēng)險。
發(fā)展前景和市場(chǎng)潛力
根據Frost & Sullivan的統計數據，自2016年中國首 款HPV疫苗獲批后，HPV疫苗的市場(chǎng)規模在2020年增至135億元人民幣，預計到2030年將達到690億元人民幣。其中，九價(jià)HPV疫苗預計將占據最大的市場(chǎng)份額。隨著(zhù)男性適應癥市場(chǎng)的逐步開(kāi)發(fā)，預計這部分的增長(cháng)速度將會(huì )更快。
從衛生經(jīng)濟學(xué)的角度來(lái)看，HPV疫苗接種擴大到男性人群的研究質(zhì)量較高。以愛(ài)爾蘭和加拿大為例，這兩個(gè)國家已經(jīng)制定了針對男性的常規接種計劃。愛(ài)爾蘭推薦男性常規接種至12歲，MSM（男男性行為者）人群補種至45歲；加拿大則建議男性常規接種年齡為9至13歲，MSM人群推薦接種至45歲。這表明，一旦中國市場(chǎng)也開(kāi)始推廣類(lèi)似的全民接種計劃，男性HPV疫苗的需求量將會(huì )顯著(zhù)增加，進(jìn)而帶來(lái)可觀(guān)的經(jīng)濟效益和社會(huì )價(jià)值。
根據《HPV疫苗市場(chǎng)遠大，國內滲透率加速提升》報告中的分析，假設男性HPV疫苗在中國9-45歲男性中覆蓋率達到30%，那么該市場(chǎng)的空間有望達到1277億元人民幣。這表明，隨著(zhù)男性HPV疫苗認知度的提高以及相關(guān)政策的支持，佳達修®在中國男性市場(chǎng)上的商業(yè)價(jià)值是非常可觀(guān)的。
價(jià)格策略
盡管具體的定價(jià)信息尚未公布，但考慮到佳達修®已經(jīng)在全球多個(gè)國家和地區廣泛應用的事實(shí)，預計其在中國市場(chǎng)上的定價(jià)將會(huì )參考國際標準，并結合本地經(jīng)濟狀況作出適當調整。
為了確保更多適齡男性能夠負擔得起這款重要的預防工具，默沙東也表示將積極與政府機構合作，探索包括但不限于納入國家免疫規劃在內的多種可能性，以提高產(chǎn)品的可及性和可支付性。
競爭格局分析
目前，在中國市場(chǎng)中，雖然有多款二價(jià)、四價(jià)乃至九價(jià)HPV疫苗可供選擇，但專(zhuān)門(mén)針對男性使用的僅限于此次獲批的佳達修®四價(jià)版本。其他競爭對手如葛蘭素史克（GSK）生產(chǎn)的希瑞適®（Cervarix®），以及國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品主要聚焦于女性市場(chǎng)。因此，佳達修®在中國男性HPV疫苗領(lǐng)域占據了先發(fā)優(yōu)勢。不過(guò)，隨著(zhù)公眾健康意識的提升和技術(shù)進(jìn)步，未來(lái)可能會(huì )有更多競品進(jìn)入這一細分市場(chǎng)。面對潛在的競爭壓力，默沙東計劃加大市場(chǎng)推廣力度，同時(shí)繼續推進(jìn)科研創(chuàng )新，保持行業(yè)領(lǐng)先地位。
值得注意的是，默沙東還在中國開(kāi)展了針對9至14歲女性的九價(jià)HPV疫苗佳達修®的二劑次接種程序臨床試驗，可能會(huì )簡(jiǎn)化接種流程并降低成本，從而進(jìn)一步推動(dòng)小年齡段女性接種率的提高。此外，默沙東正在計劃開(kāi)展兩項臨床試驗，評估佳達修®單劑次接種與已獲批三劑次接種方案之間的短期和長(cháng)期保護效力及免疫原性差異，探索更便捷、有效的接種方式。
小 結
綜上所述，默沙東佳達修®作為中國境內首 款獲批用于男性的HPV疫苗，不僅填補了國內市場(chǎng)空白，而且為男性群體帶來(lái)了切實(shí)可行的健康管理方案。
隨著(zhù)更多關(guān)于HPV及其關(guān)聯(lián)疾病的科普教育活動(dòng)的開(kāi)展，預計佳達修®將在促進(jìn)性別平等的預防措施實(shí)施方面發(fā)揮重要作用。HPV疫苗的普及不僅有助于男性自身的健康保護，還能通過(guò)減少病毒傳播，降低女性宮頸癌等HPV相關(guān)疾病的發(fā)病率。這種雙向保護機制對于實(shí)現群體免疫具有重要意義。
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