一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司就枸櫞酸伏維西利膠囊（項目代號：FCN-437c,注冊分類：化藥 1 類；以下簡稱“該新藥”）的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）受理，本次申報適應(yīng)癥為用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。
二、該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子 CDK4/6 抑制劑，是一種口服、強效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期轉(zhuǎn)移性實體瘤（包括 HR+、HER2 的晚期乳腺癌）治療。該新藥于 2018 年被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。該新藥聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥品注冊申請也已于 2023 年 11 月獲國家藥監(jiān)局受理。
截至2024年11月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣57,411萬元（未經(jīng)審計）。
根據(jù) IQVIA MIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2023 年，CDK4/6 抑制劑于全球范圍內(nèi)的銷售額約為 126.20 億美元。
1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商。
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