四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的化學(xué)藥品“蘆曲泊帕片”于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：蘆曲泊帕片
劑型：片劑
規(guī)格：3mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
受理號(hào)：CYHS2302157
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253009
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
蘆曲泊帕片是鹽野義開(kāi)發(fā)的新一代口服小分子血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），2015 年日本首發(fā)上市，2023 年中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口，用于計(jì)劃接受手術(shù)（含診斷性操作）的慢性肝病伴血小板減少癥的成年患者。
蘆曲泊帕為全球首個(gè)獲批慢性肝病血小板減少癥且唯一無(wú)飲食限制的口服TPO-RA，相較注射療法，給藥便捷依從性高，能顯著減少出血事件和輸血需求，且在同類(lèi) TPO-RA 中門(mén)靜脈血栓風(fēng)險(xiǎn)更低，目前已被《急慢性肝衰竭凝血管理指南：慢性肝病相關(guān)血小板減少癥管理路徑（2021）》《美國(guó)肝病學(xué)會(huì)：血管性肝臟疾病、門(mén)靜脈血栓形成和肝病患者的程序性出血實(shí)踐指南（2021）》《肝病相關(guān)血小板減少癥臨床管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2023）》等多個(gè)權(quán)威指南和專(zhuān)家推薦。蘆曲泊帕片為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。
目前公司已有多個(gè)促血小板生成藥物獲批，本次蘆曲泊帕片為國(guó)產(chǎn)首家獲批，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)。
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