海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
劑型：吸入制劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：2.5ml：5mg（按 C??H??NO?計）
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CYHS2302772
藥品批準文號：國藥準字 H20253018
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。建議參考 FDA、EMA 等藥品監管機構發(fā)布的亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)技術(shù)要求及相關(guān)亞硝胺雜質(zhì)清單，對本品原料藥和原料藥雜質(zhì)可能形成的亞硝胺雜質(zhì)（NDSRI）進(jìn)行風(fēng)險評估和研究，采用高靈敏的分析方法（如 MS-MS）進(jìn)行研究和確認，制定合理的控制策略，按補充申請申報。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液適用于對傳統治療方法無(wú)效的慢性支氣管痙攣的治療及嚴重的急性哮喘發(fā)作的治療。
公司獲批的該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 340.10 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
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