近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)控股子公司東營(yíng)天東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“天東制藥”)肝素鈉原料藥(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該原料藥”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》 ( 通知書(shū)編號：2024YS01068)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)的主要內容
二、藥品相關(guān)信息
肝素鈉(Heparin Sodium)，是一種抗凝血藥，用于預防血栓形成和栓塞，如深部靜脈血栓、心肌梗死、肺栓塞、血栓性靜脈炎及術(shù)后血栓形成等。治療各種原因引起的彌散性血管內凝血(DIC)，如細菌性膿毒血癥、胎盤(pán)早期剝離、惡性腫瘤細胞溶解所致的 DIC，但蛇咬傷所致的 DIC 除外。早期應用可防止纖維蛋白原和其他凝血因子的消耗。也可用于其他體內外抗凝血，如心導管檢查、心臟手術(shù)體外循環(huán)、血液透析等。
天東制藥于 2023 年 5 月 25 日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”)提交該原料藥的新工藝的上市申請，于 2023 年 6 月 1 日獲得 CDE 公示登記(登記號：Y20230000421)，并于近期通過(guò) CDE 技術(shù)審評，取得國家藥監局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對該原料藥累計研發(fā)投入為人民幣 2,110.6萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息平臺上登記肝素鈉原料藥的企業(yè)共有 26 家(含天東制藥)。
公司尚無(wú)法從公開(kāi)渠道獲知該原料藥國際國內生產(chǎn)和銷(xiāo)售數據。
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