近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)控股子公司東營(yíng)天東制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天東制藥”)肝素鈉原料藥(以下簡(jiǎn)稱“該原料藥”)收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》 ( 通知書編號(hào)：2024YS01068)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書的主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)信息
肝素鈉(Heparin Sodium)，是一種抗凝血藥，用于預(yù)防血栓形成和栓塞，如深部靜脈血栓、心肌梗死、肺栓塞、血栓性靜脈炎及術(shù)后血栓形成等。治療各種原因引起的彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)，如細(xì)菌性膿毒血癥、胎盤早期剝離、惡性腫瘤細(xì)胞溶解所致的 DIC，但蛇咬傷所致的 DIC 除外。早期應(yīng)用可防止纖維蛋白原和其他凝血因子的消耗。也可用于其他體內(nèi)外抗凝血，如心導(dǎo)管檢查、心臟手術(shù)體外循環(huán)、血液透析等。
天東制藥于 2023 年 5 月 25 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱“CDE”)提交該原料藥的新工藝的上市申請(qǐng)，于 2023 年 6 月 1 日獲得 CDE 公示登記(登記號(hào)：Y20230000421)，并于近期通過 CDE 技術(shù)審評(píng)，取得國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。
截至本公告日，公司針對(duì)該原料藥累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 2,110.6萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場(chǎng)狀況
目前在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上登記肝素鈉原料藥的企業(yè)共有 26 家(含天東制藥)。
公司尚無法從公開渠道獲知該原料藥國(guó)際國(guó)內(nèi)生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。
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