北京福元醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”) 下屬全資子公司福元藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的“紅霉素眼膏”《藥品補充申請批準通知書(shū)》，上述藥品上市許可持有人由西安康華藥業(yè)有限公司變更為福元藥業(yè)有限公司。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、通知書(shū)基本信息
受理號：CYHB2402137
通知書(shū)編號：2024B06272
劑型：眼用制劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人：福元藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：河南大新藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定，批準本品上市許可持有人由“西安康華藥業(yè)有限公司”變更為“福元藥業(yè)有限公司”，藥品批準文號不變。轉讓藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等與原藥品一致，不發(fā)生變更。轉讓的藥品在通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷(xiāo)售。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、該藥品主要用于沙眼、結膜炎、瞼緣炎及眼外部感染。
2、國家藥監局于 2024 年 12 月受理該藥品的上市許可持有人變更申請。
3、經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據顯示，該藥品另有山東辰欣佛都藥業(yè)股份有限公司、云南植物藥業(yè)有限公司、北京雙吉制藥有限公司等 21 家企業(yè)獲得上市批準。
4、根據第三方數據庫米內網(wǎng)數據顯示，2023 年中國三大終端六大市場(chǎng)紅霉素眼膏的銷(xiāo)售額約為 2.99 億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為 0.72 億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為 0.66 億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為 1.61 億元。
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