近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司（以下簡稱國藥工業(yè)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)原料藥鹽酸納布啡上市申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱：鹽酸納布啡
登記號(hào)：Y20230000775
通知書編號(hào)：2024YS01375
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY76782024
包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋
生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司廊坊分公司
企業(yè)地址：廊坊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。
二、藥品研發(fā)及市場情況
鹽酸納布啡是κ阿片受體激動(dòng)劑和μ阿片受體拮抗劑，是一種強(qiáng)效中樞鎮(zhèn)痛劑。相關(guān)制劑產(chǎn)品鹽酸納布啡注射液主要作為復(fù)合麻醉時(shí)誘導(dǎo)麻醉的輔助用藥，也應(yīng)用于緩解中至重度疼痛。
根據(jù) CDE 網(wǎng)站顯示，目前鹽酸納布啡原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內(nèi)企業(yè)還有宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司等。根據(jù) PDB 數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，納布啡原料藥 2023 年全球消耗量為 762.49kg。
截至目前，國藥工業(yè)用于該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入約人民幣 632.98 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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