博瑞生物鹽酸多巴胺原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2025-01-07

近日，博瑞生物全資子公司博瑞制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的“鹽酸多巴胺”《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“鹽酸多巴胺”《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

現(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：

一、產(chǎn)品基本信息

登記號：Y20230000687

化學(xué)原料藥名稱：鹽酸多巴胺

包裝規(guī)格：0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/袋、3kg/袋

申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。

生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司

生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)濱江南路 22 號

二、藥品的其他相關(guān)情況

鹽酸多巴胺適用于心肌梗死、創(chuàng)傷、內(nèi)毒素敗血癥、心臟手術(shù)、腎功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克綜合征；補(bǔ)充血容量后休克仍不能糾正者，尤其有少尿及周圍血管阻力正?；蜉^低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黃和利尿劑無效的心功能不全。

鹽酸多巴胺對應(yīng)的制劑主要為鹽酸多巴胺注射液，據(jù)統(tǒng)計，鹽酸多巴胺注射液 2022 年國內(nèi)銷售額為 3.52 億元、2023 年國內(nèi)銷售額為 3.52 億元、2024 年前三季度國內(nèi)銷售額為 2.09 億元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM©數(shù)據(jù)庫）。

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