北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的馬立巴韋片上市許可申請《受理通知書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
產(chǎn)品名稱：馬立巴韋片
登記事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
受理號：CYHS2404646
規(guī)格：0.2g
申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
馬立巴韋是一種抗人 CMV 的抗病毒藥物，用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染和/或疾病，且對一種或多種既往治療（更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉）難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。馬立巴韋由日本武田制藥（Takeda）研發(fā)，目前已在美國、歐洲、韓國和澳大利亞獲得孤兒藥資格認(rèn)定。2021 年 11 月，該藥首次獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市；2022 年 11 月，獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市；2024 年 6 月，在日本獲批上市。2021 年 1 月，該藥被中國納入突破性治療藥物品種，并于 2023 年 12 月在國內(nèi)上市。
子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日正式提交生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請，同時，子公司南京海潤醫(yī)藥有限公司提交的馬立巴韋原料藥登記申請已于2024 年 12 月 25 日獲得正式受理（登記號：Y20240001206）。
CMV 是一種常見的皰疹病毒，通常呈隱性感染，多數(shù)感染者無臨床癥狀，但在接受免疫抑制劑治療的各類移植受者等免疫系統(tǒng)受損的群體中，CMV 的再激活可導(dǎo)致移植器官的功能喪失等嚴(yán)重后果，在極端情況下甚至可能會導(dǎo)致患者死亡。在全球每年 20 萬例成人移植病例中，CMV 是移植受者最常見的病毒感染之一，在實(shí)體器官移植受者中的發(fā)生率為 16-56%，在造血干細(xì)胞移植受者中的發(fā)生率為 30-70%。臨床研究顯示該藥達(dá)到確定的 CMV 病毒血癥清除的患者比例是常規(guī)抗病毒治療的兩倍多，而且治療相關(guān)的毒性更低。此外，馬立巴韋為口服片劑，可將移植后難治性 CMV 的治療轉(zhuǎn)移到門診，增加治療便利性。2024 年馬立巴韋片通過國談進(jìn)入新版醫(yī)保藥品目錄，2025 年 1 月 1 日起正式施行。
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