近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監督管理局下發(fā)的瑞盧戈利原料藥上市申請《受理通知書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內容
申請事項：上市
產(chǎn)品名稱(chēng)：瑞盧戈利
受理說(shuō)明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，
決定予以受理。
登記號：Y20240001454（受理號：CXHS2560***）
二、瑞盧戈利的相關(guān)情況
瑞盧戈利是一種口服的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，可以抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪 酮和雌二醇等性激素水平，治療包括子宮內膜異位癥、子宮肌瘤和前列腺癌在內的激素依賴(lài)性疾病。本次申請為仿制境內未上市藥品所用的化學(xué)原料藥。截至本公告日，國內暫無(wú)相關(guān)制劑產(chǎn)品獲批上市，除公司外，該品種原料藥有10家企業(yè)登記備案，登記狀態(tài)均為“I”（尚未通過(guò)與制劑共同審評審批的原料/輔料/包材）。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
