近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸非索非那定口服混懸液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱(chēng)：鹽酸非索非那定口服混懸液
2、劑型：口服混懸劑
3、注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
4、規(guī)格：120ml：0.72g
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司
7、生產(chǎn)企業(yè)：湖南九典制藥股份有限公司
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20249766
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2029 年 12 月 24 日
10、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品簡(jiǎn)介
鹽酸非索非那定口服混懸液的適應(yīng)癥包括：（1）緩解 2 歲及以上兒童和成人的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的相關(guān)癥狀。（2）緩解 6 個(gè)月及以上兒童和成人的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠減輕瘙癢和減少風(fēng)團(tuán)數(shù)量。
鹽酸非索非那定是一種選擇性 H1 受體拮抗劑，是特非那定的主要活性代謝物，具有抗組胺活性。鹽酸非索非那定的兩個(gè)對(duì)映體顯示大致均等的抗組胺劑作用。
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