近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-6768 注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：HRS-6768 注射液
劑 型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受 理 號(hào)：CXHL2401065
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 10 月 14 日受理的 HRS-6768 注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
HRS-6768 注射液為公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類放射性治療類創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)外均未有同品種獲批上市。本品適用于成纖維細(xì)胞活化蛋白陽性的晚期實(shí)體瘤患者。截至目前，HRS-6768 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1,889 萬元。
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