近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司(以下簡稱“雙鶴華利”)收到河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查告知書》(HNGMP23256X)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱：河南雙鶴華利藥業(yè)有限公司
檢查地址：河南省平頂山市輕工路 369 號
檢查范圍：E 線：葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液；C1 線及 C2 線。
車間、生產(chǎn)線：大容量注射劑車間 E 線(聚丙烯輸液瓶)、C1 線(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋)及 C2 線(內(nèi)封式聚丙烯輸液袋)。
檢查時間：2024 年 11 月 23 日至 2024 年 11 月 25 日
檢查結(jié)論：雙鶴華利通過此次藥品 GMP 符合性檢查
本次藥品 GMP 符合性檢查中，新建生產(chǎn)線 E 線為首次獲批通過，已通過 GMP 符合性檢查的 C1 線及 C2 線因需與新建 E 線共用潔凈區(qū)進(jìn)行小范圍改建，一并納入本次檢查范圍中。新建生產(chǎn)線 E 線設(shè)備均為新購，投入資金 5,872.90 萬元(未經(jīng)審計)。
二、生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計劃生產(chǎn)品種及設(shè)計產(chǎn)能
三、同類產(chǎn)品的市場狀況
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