科倫藥業(yè)子公司抗 PD-L1 塔戈利單抗獲國家藥監(jiān)局批準上市

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來源：深圳證券交易所

2025-01-02

科倫藥業(yè)近日獲悉，公司控股子公司科倫博泰塔藥品抗 PD-L1 塔戈利單抗 (科泰萊?)已獲國家藥監(jiān)局批準于中國上市。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司用于治療既往接受過 2 線及以上化療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的靶向程序性細胞死亡配體 1(PD-L1)的創(chuàng)新人源化單克隆抗體(以下簡稱“單抗”)塔戈利單抗(前稱 KL-A167) (科泰萊®)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準于中國上市。

一、藥品基本情況

本次獲批主要基于一項在既往接受過 2 線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者中開展的開放性、多中心、Ⅱ期臨床研究，評價塔戈利單抗單藥的有效性和安全性。截至數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為 21.7 個月，共有 132 例患者納入全分析集（FAS），獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)為26.5%，中位持續(xù)緩解時間(DoR)為 12.4 個月，中位總生存期(OS)為 16.2 個月¹。同時，塔戈利單抗具有可管理的安全性，3 級免疫相關不良事件為 3.9%，未觀察到 3 級以上免疫相關不良事件¹。

¹ 數(shù)據(jù)源自 Shi, Yuankai, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Oct 10:31:100617

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