科倫藥業(yè)子公司抗 PD-L1 塔戈利單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市

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來(lái)源：深圳證券交易所

2025-01-02

科倫藥業(yè)近日獲悉，公司控股子公司科倫博泰塔藥品抗 PD-L1 塔戈利單抗 (科泰萊?)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)于中國(guó)上市。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司用于治療既往接受過(guò) 2 線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的靶向程序性細(xì)胞死亡配體 1(PD-L1)的創(chuàng)新人源化單克隆抗體(以下簡(jiǎn)稱“單抗”)塔戈利單抗(前稱 KL-A167) (科泰萊®)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)于中國(guó)上市。

一、藥品基本情況

本次獲批主要基于一項(xiàng)在既往接受過(guò) 2 線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中開(kāi)展的開(kāi)放性、多中心、Ⅱ期臨床研究，評(píng)價(jià)塔戈利單抗單藥的有效性和安全性。截至數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時(shí)間為 21.7 個(gè)月，共有 132 例患者納入全分析集（FAS），獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為26.5%，中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)為 12.4 個(gè)月，中位總生存期(OS)為 16.2 個(gè)月¹。同時(shí)，塔戈利單抗具有可管理的安全性，3 級(jí)免疫相關(guān)不良事件為 3.9%，未觀察到 3 級(jí)以上免疫相關(guān)不良事件¹。

¹ 數(shù)據(jù)源自 Shi, Yuankai, et al. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Oct 10:31:100617

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