海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海海思盛諾醫(yī)藥科技有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并其他系統(tǒng)疾病，如心血管疾病等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。當(dāng)前系統(tǒng)治療的藥物包括傳統(tǒng)藥物、生物制劑及小分子靶向藥物。與傳統(tǒng)藥物、生物制劑相比，小分子靶向藥物具有療效肯定、應(yīng)用方便等優(yōu)勢(shì)。但現(xiàn)已上市的小分子靶向藥物仍存在一些安全問(wèn)題，不良反應(yīng)較多。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他特應(yīng)性疾病，故被認(rèn)為是一種系統(tǒng)性疾病。當(dāng)局部治療效果不佳或者患者治療不耐受時(shí)，應(yīng)考慮系統(tǒng)抗炎治療。系統(tǒng)治療藥物主要是口服抗組胺藥物、傳統(tǒng)免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素、生物制劑、JAK 抑制劑等。但這些系統(tǒng)治療藥物仍存在部分患者治療不達(dá)標(biāo)，不良反應(yīng)較多等問(wèn)題。
故兩種疾病在臨床上都亟需有效性、安全性更優(yōu)且用藥方便的口服小分子靶向藥物上市，為患者提供更多用藥選擇。
HSK44459片是公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療銀屑病和特應(yīng)性皮炎的藥物。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》的通告（2020年第44號(hào)）中化學(xué)藥品注冊(cè)分類的規(guī)定，本品屬于化學(xué)藥品1類。
臨床前研究結(jié)果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應(yīng)用的效益/風(fēng)險(xiǎn)比高，具有廣闊的臨床應(yīng)用前景，有望成為銀屑病和特應(yīng)性皮炎的有效治療藥物，解決目前臨床用藥匱乏的難題。
公司于2024年8月獲得了HSK44459片“間質(zhì)性肺疾病”適應(yīng)癥《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》（公告編號(hào)：2024-072），于2024年11月獲得了 HSK44459 片“白塞病”適應(yīng)癥《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》（公告編號(hào)：2024-108），目前均正在進(jìn)行Ⅰ期臨床研究。本次獲得受理的為銀屑病適應(yīng)癥和特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
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