海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海海思盛諾醫藥科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統性疾病。臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布。銀屑病可合并其他系統疾病，如心血管疾病等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。當前系統治療的藥物包括傳統藥物、生物制劑及小分子靶向藥物。與傳統藥物、生物制劑相比，小分子靶向藥物具有療效肯定、應用方便等優(yōu)勢。但現已上市的小分子靶向藥物仍存在一些安全問(wèn)題，不良反應較多。
特應性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病。由于患者常合并過(guò)敏性鼻炎、哮喘等其他特應性疾病，故被認為是一種系統性疾病。當局部治療效果不佳或者患者治療不耐受時(shí)，應考慮系統抗炎治療。系統治療藥物主要是口服抗組胺藥物、傳統免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素、生物制劑、JAK 抑制劑等。但這些系統治療藥物仍存在部分患者治療不達標，不良反應較多等問(wèn)題。
故兩種疾病在臨床上都亟需有效性、安全性更優(yōu)且用藥方便的口服小分子靶向藥物上市，為患者提供更多用藥選擇。
HSK44459片是公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療銀屑病和特應性皮炎的藥物。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
臨床前研究結果表明，本品靶點(diǎn)明確、療效確切、安全性好，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，臨床應用的效益/風(fēng)險比高，具有廣闊的臨床應用前景，有望成為銀屑病和特應性皮炎的有效治療藥物，解決目前臨床用藥匱乏的難題。
公司于2024年8月獲得了HSK44459片“間質(zhì)性肺疾病”適應癥《臨床試驗通知書(shū)》（公告編號：2024-072），于2024年11月獲得了 HSK44459 片“白塞病”適應癥《臨床試驗通知書(shū)》（公告編號：2024-108），目前均正在進(jìn)行Ⅰ期臨床研究。本次獲得受理的為銀屑病適應癥和特應性皮炎適應癥的臨床試驗申請。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
