近日，山西仟源醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）之子公司杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的“麥芽酚鐵膠囊”《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，公司將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：麥芽酚鐵膠囊
劑型：膠囊劑
規格：30mg（以鐵計）
申請事項：臨床試驗
受理號：CYHL2400203
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
通知書(shū)編號：2024LP02968
申請人：杭州仟源保靈藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年10月17日受理的麥芽酚鐵膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展治療成人缺鐵性貧血的臨床試驗。
二、藥物研發(fā)的其他情況
麥芽酚鐵膠囊適用于成人缺鐵性貧血的治療。麥芽酚鐵是一種含鐵離子絡(luò )合物，不同于鐵鹽化合物，其被胃腸道攝取時(shí)發(fā)生解離，鐵離子和麥芽酚分別被吸收，其中鐵離子通過(guò)腸壁細胞攝取并轉移到轉鐵蛋白和鐵蛋白中，從而提高血清中鐵離子濃度，包括鐵蛋白和轉鐵蛋白飽和度，達到補鐵的效果。與以往口服基于鐵鹽的補鐵劑不同，麥芽酚鐵可以有效降低患者對于補鐵劑的不耐受性。經(jīng)查詢(xún)，國內暫無(wú)同品種藥品獲批上市。
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