2024 年 12 月 23 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，由翰宇藥業(yè)及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（以下簡稱“Hikma”）聯(lián)合向 FDA 申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(qǐng)（以下簡稱“ANDA”）已獲得批準(zhǔn)證書?，F(xiàn)將具體內(nèi)容公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥品名稱：利拉魯肽注射液
2、ANDA 號(hào)：215503
3、規(guī)格：18mg/3mL (6mg/mL)
4、劑型：注射液
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA
6、生產(chǎn)商：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
二、藥品的其他情況
利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的類似物，GLP-1 受體是重要的藥物靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島 β 細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等。
三、對(duì)公司的影響
截至本公告披露日，公司與 Hikma 已簽署累計(jì) 4,639.63 萬美元（折合人民幣3.38 億（含稅））的合同，并按照雙方協(xié)商積極履約中。本次利拉魯肽注射液獲得的 FDA 批準(zhǔn)證書，意味著該藥品擁有美國合法銷售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開拓美國市場，有利于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點(diǎn)，有利于公司健康長遠(yuǎn)穩(wěn)定的發(fā)展。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
