翰宇藥業(yè)利拉魯肽注射液獲得美國FDA批準證書

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來源：深圳證券交易所

2024-12-25

2024 年 12 月 23 日，翰宇藥業(yè)及 Hikma 聯合向 FDA 申報的利拉魯肽注射液 ANDA 獲得了批準證書。

2024 年 12 月 23 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的通知，由翰宇藥業(yè)及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（以下簡稱“Hikma”）聯合向 FDA 申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（以下簡稱“ANDA”）已獲得批準證書。現將具體內容公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥品名稱：利拉魯肽注射液

2、ANDA 號：215503

3、規(guī)格：18mg/3mL (6mg/mL)

4、劑型：注射液

5、申請事項：ANDA

6、生產商：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

二、藥品的其他情況

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的類似物，GLP-1 受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島 β 細胞、延遲胃排空降低食欲等。

三、對公司的影響

截至本公告披露日，公司與 Hikma 已簽署累計 4,639.63 萬美元（折合人民幣3.38 億（含稅））的合同，并按照雙方協商積極履約中。本次利拉魯肽注射液獲得的 FDA 批準證書，意味著該藥品擁有美國合法銷售資格。本次藥品獲批有利于公司與合作伙伴攜手一起開拓美國市場，有利于提升公司產品的市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點，有利于公司健康長遠穩(wěn)定的發(fā)展。

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