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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 長春高新子公司 GS1-144 獲得FDA新藥臨床試驗申請默示許可

長春高新子公司 GS1-144 獲得FDA新藥臨床試驗申請默示許可

熱門推薦: 長春高新 GS1-144 臨床試驗 FDA
來源:深圳證券交易所
  2024-12-24
長春高新子公司金賽藥業(yè)藥品 GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗申請默示許可。

       根據美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)相關規(guī)則,長春高新技術產業(yè)(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業(yè)”)GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗申請默示許可,現將相關情況公告如下:

       一、藥品的基本情況

       產品名稱:GS1-144

       申請事項:在美國境內開展藥品 II 期臨床試驗申請

       受理號:IND169965

       申請人:長春金賽藥業(yè)有限責任公司

       適應癥:絕經期血管舒縮癥

       二、藥品的其它情況

       日前,金賽藥業(yè) GS1-144 新藥 II 期臨床試驗申請已達到 FDA 規(guī)定的默示許可期,該項目即可在美國開始進行臨床試驗。金賽藥業(yè)將按照 FDA 相關要求,有序開展相關后續(xù)工作。

       血管舒縮癥(VMS)又被稱為潮熱和/或夜間出汗(盜汗),是絕經期的主要癥狀,其特征為患者面部、頸部和胸部突然感到發(fā)熱,通常伴有皮膚潮紅、出汗(排汗)、心悸和嚴重的身體不適感,可持續(xù)數分鐘。VMS 影響多達 80%的絕經期女性,其中 10%的女性認為 VMS 對她們來說難以忍受,并可持續(xù)多年,顯著影響患者的日常生活,包括睡眠、工作和社會功能等。女性健康為公司戰(zhàn)略重點領域,GS1-144 是金賽藥業(yè)自主研發(fā) NK3R 小分子拮抗劑,在中國為化藥 1 類新藥,美國為 505b1 類新藥。目前國內尚無 NK3R 靶點藥物上市,本品作為絕經期血管舒縮癥的非激素口服療法,可以為患者提供更好的治療選擇。

       2023 年 11 月,GS1-144 在同一適應癥的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。具體情況請詳見公司《關于控股子公司 GS1-144 片臨床試驗申請獲得批準的公告》(公告編號:2023-086)。

       

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