根據美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）相關(guān)規則，長(cháng)春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司——長(cháng)春金賽藥業(yè)有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金賽藥業(yè)”）GS1-144 已在 FDA 獲得新藥臨床試驗申請默示許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：GS1-144
申請事項：在美國境內開(kāi)展藥品 II 期臨床試驗申請
受理號：IND169965
申請人：長(cháng)春金賽藥業(yè)有限責任公司
適應癥：絕經(jīng)期血管舒縮癥
二、藥品的其它情況
日前，金賽藥業(yè) GS1-144 新藥 II 期臨床試驗申請已達到 FDA 規定的默示許可期，該項目即可在美國開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗。金賽藥業(yè)將按照 FDA 相關(guān)要求，有序開(kāi)展相關(guān)后續工作。
血管舒縮癥（VMS）又被稱(chēng)為潮熱和/或夜間出汗（盜汗），是絕經(jīng)期的主要癥狀，其特征為患者面部、頸部和胸部突然感到發(fā)熱，通常伴有皮膚潮紅、出汗（排汗）、心悸和嚴重的身體不適感，可持續數分鐘。VMS 影響多達 80%的絕經(jīng)期女性，其中 10%的女性認為 VMS 對她們來(lái)說(shuō)難以忍受，并可持續多年，顯著(zhù)影響患者的日常生活，包括睡眠、工作和社會(huì )功能等。女性健康為公司戰略重點(diǎn)領(lǐng)域，GS1-144 是金賽藥業(yè)自主研發(fā) NK3R 小分子拮抗劑，在中國為化藥 1 類(lèi)新藥，美國為 505b1 類(lèi)新藥。目前國內尚無(wú) NK3R 靶點(diǎn)藥物上市，本品作為絕經(jīng)期血管舒縮癥的非激素口服療法，可以為患者提供更好的治療選擇。
2023 年 11 月，GS1-144 在同一適應癥的臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局批準。具體情況請詳見(jiàn)公司《關(guān)于控股子公司 GS1-144 片臨床試驗申請獲得批準的公告》（公告編號：2023-086）。
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